AQUACEL® 폼 접착 드레싱에 대한 두 가지 접착제의 단일 센터, 무작위, 비교 맹검 마모 테스트
2016년 5월 16일 업데이트: ConvaTec Inc.
AQUACEL® 폼 접착 드레싱은 방수 외부 폴리우레탄 필름과 실리콘 접착 테두리가 있는 다층 흡수 패드로 구성된 멸균 Hydrofiber® 폼 상처 드레싱입니다.
다층 흡수 패드는 폴리우레탄 폼 층과 Hydrofiber®(NaCMC)의 부직포 상처 접촉 층을 포함합니다.
이 드레싱 제품은 2012년에 출시되었습니다.
실리콘 접착제의 새로운 공급원이 현재 이 제품에 대한 평가를 받고 있습니다.
이 Healthy Volunteer Wear 테스트는 이러한 공급업체 변경에 대한 설계 검증의 일부를 구성하며 새로운 실리콘 접착제 삼층판 공급업체가 실리콘 접착제를 코팅하여 착용 시간, 사용 편의성 및 측면에서 유사한 접착 드레싱 성능을 제공할 수 있는지 확인하는 데 필요합니다. 피부와 관련하여 유사한 안전성 프로파일을 갖는다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Flintshire
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Deeside, Flintshire, 영국, CH5 2NU
- Global Development Centre, Deeside Industrial Park
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 18세 이상의 건강한 자원봉사자여야 합니다.
- 장치의 적용 및 제거 및 부작용 검토를 위해 예정된 두 번의 방문에 기꺼이 참석
- 무너지지 않는 건강한 피부를 가지세요
제외 기준:
- 연구 중인 장치의 구성 요소 중 하나에 대해 민감했던 이력이 있는 피험자
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자
- 필수 평가를 위해 '클리닉'에 참석할 의지와 능력이 없는 피험자
- 등에 털이 과도하게 난 피험자
- 조사관에 따라 연구에서 제외되는 것을 정당화하는 다른 의학적 상태가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 연구 참가자: AQUACEL® 폼 접착 드레싱
원래 접착제 + 테스트 접착제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 성능(접착성, 순응성, 적용/제거 용이성, 접착 잔류물, 제거 시 편안함, 피부 상태)
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 부작용의 특성 및 빈도
기간: 7 일
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안전성은 부작용의 특성과 빈도에 따라 결정됩니다. 피부 자극 발생률과 함께 드레싱 아래 및 주변 피부 상태를 평가합니다. 모든 부작용의 발생률과 특성이 기록됩니다. 피부 상태는 피부 자극 척도(Skin Irritation Scale)로 평가하였다. 가능한 반응은 의심스러운 반응, 약한 긍정적 반응, 강한 긍정적 반응, 극단적인 긍정적 반응, 짜증나는 반응, 부정적인 반응입니다. |
7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gwen Lawrence, RGN, Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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AQUACEL® 폼 접착 드레싱에 대한 임상 시험
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Medical University of Warsaw완전한
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Kansas City Heart Rhythm Institute완전한
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ConvaTec Inc.NAMSA완전한
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ConvaTec Inc.완전한