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Ein randomisierter, vergleichender, verblindeter Verschleißtest zweier Klebstoffe auf dem AQUACEL®-Schaumklebeverband an einem einzigen Zentrum

16. Mai 2016 aktualisiert von: ConvaTec Inc.
Der AQUACEL®-Schaumklebeverband ist ein steriler Hydrofiber®-Schaum-Wundverband, der aus einer wasserdichten äußeren Polyurethanfolie und einem mehrschichtigen absorbierenden Polster mit einem Silikonkleberand besteht. Das mehrschichtige Saugkissen enthält eine Schicht aus Polyurethanschaum und eine nicht gewebte Wundkontaktschicht aus Hydrofiber® (NaCMC). Dieses Dressingprodukt wurde 2012 auf den Markt gebracht. Für dieses Produkt wird derzeit eine neue Quelle für Silikonklebstoff geprüft. Dieser „Healthy Volunteer Wear“-Test wird Teil der Designvalidierung für diesen Lieferantenwechsel sein und soll bestätigen, dass der neue Silikonklebstoff-Trilaminatlieferant den Silikonklebstoff auftragen kann, um eine vergleichbare Klebeverbandleistung in Bezug auf Tragezeit, Benutzerfreundlichkeit und zu bieten mit einem ähnlichen Sicherheitsprofil in Bezug auf die Haut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Flintshire
      • Deeside, Flintshire, Vereinigtes Königreich, CH5 2NU
        • Global Development Centre, Deeside Industrial Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Seien Sie ein gesunder Freiwilliger und über 18 Jahre alt
  • Seien Sie bereit, an zwei geplanten Besuchen teilzunehmen, um das Gerät anzubringen und zu entfernen und unerwünschte Ereignisse zu überprüfen
  • Haben Sie eine gesunde, unbeschädigte Haut

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in der Vergangenheit empfindlich auf eine der Komponenten des untersuchten Geräts reagierten
  • Weibliche Probanden, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Probanden, die nicht bereit und in der Lage sind, für die erforderlichen Untersuchungen in die „Klinik“ zu gehen
  • Personen mit übermäßiger Behaarung auf dem Rücken
  • Probanden, die an einer anderen Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Ausschluss von der Studie rechtfertigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Studienteilnehmer: AQUACEL® Schaumklebeverbände
Originalkleber + Testkleber
Gerät: AQUACEL® Schaumklebeverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktleistung (Haftung, Anpassungsfähigkeit, einfache Anwendung/Entfernung, Klebstoffrückstände, Komfort beim Entfernen, Zustand der Haut)
Zeitfenster: 7 Tage

  • Haftung nach 7 Tagen gemessen durch:

    1 = Ausgezeichnet, 2 = Gut, 3 = Durchschnittlich, 4 = Schlecht, 5 = Sehr schlecht

  • Anpassungsfähigkeit

    1 = Ausgezeichnet, 2 = Gut, 3 = Durchschnittlich, 4 = Schlecht, 5 = Sehr schlecht

  • Integrität beim Anziehen

    1 = Ausgezeichnet, 2 = Gut, 3 = Durchschnittlich, 4 = Schlecht, 5 = Sehr schlecht

  • Einfache Anwendung

    1 = Ausgezeichnet, 2 = Gut, 3 = Durchschnittlich, 4 = Schlecht, 5 = Sehr schlecht

  • Einfache Entfernung,

    1 = Sehr einfach 2 = Leicht 3 = Schwierig 4 = Sehr schwierig

  • Klebstoffrückstände 0 = Keine 1 = Minimal 2 = Mäßig 3 = Erheblich

  • Komfort beim Entfernen

    1 = Ausgezeichnet, 2 = Gut, 3 = Durchschnittlich, 4 = Schlecht, 5 = Sehr schlecht

  • Zustand der Haut: Dies wird anhand der Hautreizungsskala bewertet (zweifelhafte Reaktion/schwach positive Reaktion/stark positive Reaktion/extrem positive Reaktion/reizende Reaktion/negative Reaktion).
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage

Die Sicherheit wird durch die Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bestimmt. Der Zustand der Haut unter und um die Verbände sowie das Auftreten von Hautreizungen werden beurteilt. Die Häufigkeit und Art aller unerwünschten Ereignisse wird aufgezeichnet.

Der Zustand der Haut wurde anhand der Hautreizungsskala bewertet. Die möglichen Reaktionen sind zweifelhafte Reaktion, schwache positive Reaktion, starke positive Reaktion, extrem positive Reaktion, irritierende Reaktion und negative Reaktion.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gwen Lawrence, RGN, Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CW-0209-13-U368

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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