Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyközpontos, véletlenszerű, összehasonlító, vak kopási teszt két ragasztóval az AQUACEL® habragasztó kötszeren

2016. május 16. frissítette: ConvaTec Inc.
Az AQUACEL® habos öntapadó kötszer egy steril Hydrofiber® habszivacs sebkötöző, amely vízálló külső poliuretán fóliából és többrétegű nedvszívó betétből áll, szilikon tapadó szegéllyel. A többrétegű nedvszívó betét egy poliuretán habréteget és egy Hydrofiber® (NaCMC) nem szőtt sebkontaktus réteget tartalmaz. Ez a kötszer termék 2012-ben került piacra. A termék új szilikon ragasztóforrásának értékelése folyamatban van. Ez az egészséges önkéntes viselet teszt részét képezi a beszállítóváltásra vonatkozó tervezési validációnak, és meg kell erősítenie, hogy az új szilikonragasztó-trilaminát beszállító képes bevonni a szilikon ragasztót, hogy összehasonlítható ragasztókötési teljesítményt biztosítson a kopási idő, a könnyű használat és a használat szempontjából. hasonló biztonsági profillal a bőrhöz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Flintshire
      • Deeside, Flintshire, Egyesült Királyság, CH5 2NU
        • Global Development Centre, Deeside Industrial Park

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Legyen egészséges önkéntes és legyen 18 év feletti
  • Legyen hajlandó részt venni két tervezett látogatáson az eszköz alkalmazására és eltávolítására, valamint a nemkívánatos események felülvizsgálatára
  • Legyen egészséges, sértetlen bőröd

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik korábban érzékenyek voltak a vizsgált eszköz bármely összetevőjére
  • Jelenleg terhes vagy szoptató női alanyok
  • Azok az alanyok, akik nem akarnak és nem tudnak részt venni a „klinikán” a szükséges felmérések elvégzésére
  • Túlzott szőrrel rendelkező alanyok a hátukon
  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen más olyan betegsége van, amely a vizsgáló szerint indokolja a vizsgálatból való kizárást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A vizsgálat összes résztvevője: AQUACEL® hab ragasztó kötszer
Eredeti ragasztó + tesztragasztó
Eszköz: AQUACEL® hab öntapadó kötszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A termék teljesítménye (tapadás, alkalmazkodás, könnyű felvitel/eltávolítás, ragasztómaradványok, kényelem eltávolítás közben, bőr állapota)
Időkeret: 7 nap

  • Tapadás 7 napon belül, mérve:

    1 = Kiváló 2 = Jó 3 = Átlagos 4 = Gyenge 5 = Nagyon gyenge

  • Alkalmazhatóság

    1 = Kiváló 2 = Jó 3 = Átlagos 4 = Gyenge 5 = Nagyon gyenge

  • Öltözködés integritása

    1 = Kiváló 2 = Jó 3 = Átlagos 4 = Gyenge 5 = Nagyon gyenge

  • Könnyű alkalmazás

    1 = Kiváló 2 = Jó 3 = Átlagos 4 = Gyenge 5 = Nagyon gyenge

  • Könnyű eltávolítás,

    1 = Nagyon könnyű 2 = Könnyű 3 = Nehéz 4 = Nagyon nehéz

  • Ragasztómaradék 0 = nincs 1 = minimális 2 = közepes 3 = jelentős

  • Kényelem eltávolítás közben

    1 = Kiváló 2 = Jó 3 = Átlagos 4 = Gyenge 5 = Nagyon gyenge

  • A bőr állapota Ezt a Bőrirritációs Skála értékeli (Kétes reakció/gyenge pozitív reakció/erős pozitív reakció/extrém pozitív reakció/irritáló reakció/negatív reakció)
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – a nemkívánatos események természete és gyakorisága
Időkeret: 7 nap

A biztonságot a nemkívánatos események jellege és gyakorisága határozza meg. Felmérik a kötszer alatti és körüli bőr állapotát, valamint a bőrirritáció előfordulását. Minden nemkívánatos esemény előfordulását és jellegét rögzíteni kell.

A bőr állapotát a Bőrirritációs Skála segítségével értékelték. A lehetséges válaszok kétes reakciók, gyenge pozitív reakciók, erős pozitív reakciók, rendkívül pozitív reakciók, irritáló reakciók és negatív reakciók.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ConvaTec Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gwen Lawrence, RGN, Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CW-0209-13-U368

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel