AQUACEL® 発泡接着剤ドレッシング上の 2 つの接着剤の単一センターでのランダム化比較盲検摩耗試験
2016年5月16日 更新者：ConvaTec Inc.
AQUACEL® フォーム粘着包帯は、防水性の外側ポリウレタン フィルムと、シリコン粘着性の縁を備えた多層吸収性パッドで構成される滅菌 Hydrofiber® フォーム創傷包帯です。
多層吸収性パッドには、ポリウレタンフォームの層とハイドロファイバー® (NaCMC) の不織布の創傷接触層が含まれています。
2012年に発売されたドレッシング商品です。
この製品用のシリコーン接着剤の新しい供給源が現在評価中です。
この健康ボランティア着用テストは、このサプライヤー変更の設計検証の一部を形成し、新しいシリコーン接着剤トリラミネートサプライヤーがシリコーン接着剤をコーティングして、着用時間、使いやすさ、耐久性の点で同等の接着剤ドレッシング性能を提供できることを確認するために必要です。皮膚に関しても同様の安全性プロファイルを備えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Flintshire
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Deeside、Flintshire、イギリス、CH5 2NU
- Global Development Centre, Deeside Industrial Park
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 18歳以上の健康なボランティアであること
- デバイスの装着と取り外し、および有害事象のレビューのために予定されている 2 回の訪問に喜んで出席すること
- 傷のない健康な肌を保つ
除外基準:
- 研究対象のデバイスのコンポーネントのいずれかに対する過敏症の既往歴のある被験者
- 現在妊娠中または授乳中の女性被験者
- 必要な評価のために「クリニック」に通う意思も能力もない被験者
- 背中の毛が多すぎる被験者
- 研究者によると、研究からの除外を正当化する他の病状を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての研究参加者: AQUACEL® 発泡粘着包帯
オリジナル接着剤 + テスト接着剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品性能（密着性、なじみ性、貼付・剥がしやすさ、糊残り、剥がし心地、肌の状態）
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 有害事象の性質と頻度
時間枠：7日
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安全性は有害事象の性質と頻度によって決まります。 包帯の下および周囲の皮膚の状態と皮膚炎症の発生率が評価されます。 すべての有害事象の発生率と性質が記録されます。 皮膚の状態は、皮膚刺激スケールによって評価されました。 考えられる反応は、疑わしい反応、弱い陽性反応、強い陽性反応、極度の陽性反応、刺激的な反応、および陰性反応です。 |
7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gwen Lawrence, RGN、Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月16日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AQUACEL® フォーム粘着包帯の臨床試験
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Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.完了
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The Methodist Hospital Research Institute終了しました