Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett enskilt centrum, randomiserat, jämförande, förblindat slitagetest av två lim på AQUACEL® skumlimförband

16 maj 2016 uppdaterad av: ConvaTec Inc.
AQUACEL® självhäftande skumförband är ett sterilt sårförband av Hydrofiber®-skum som består av en vattentät yttre polyuretanfilm och en absorberande dyna i flera lager, med en självhäftande silikonkant. Den flerskiktiga absorberande dynan innehåller ett lager av polyuretanskum och ett non-woven sårkontaktlager av Hydrofiber® (NaCMC). Denna förbandsprodukt lanserades 2012. En ny källa av silikonlim är nu under utvärdering för denna produkt. Detta Healthy Volunteer Wear-test kommer att utgöra en del av designvalideringen för denna leverantörsbyte och krävs för att bekräfta att den nya silikonlimtrilaminatleverantören kan belägga silikonlimmet för att ge jämförbara limförbandsprestanda när det gäller användningstid, användarvänlighet och med liknande säkerhetsprofil i förhållande till huden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Flintshire
      • Deeside, Flintshire, Storbritannien, CH5 2NU
        • Global Development Centre, Deeside Industrial Park

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Var en frisk volontär och var över 18 år
  • Var villig att närvara vid två schemalagda besök för applicering och borttagning av enheten och granskning av biverkningar
  • Ha frisk obruten hud

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en historia av känslighet för någon av komponenterna i enheten som studeras
  • Kvinnliga försökspersoner som för närvarande är gravida eller ammar
  • Försökspersoner som inte vill och kan gå på "kliniken" för de bedömningar som krävs
  • Försökspersoner med överdrivet hår på ryggen
  • Försökspersoner som har något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredaren, motiverar uteslutning från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla studiedeltagare: AQUACEL® skumadhesiva förband
Originallim + testlim
Enhet: AQUACEL® skum vidhäftande förband

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Produktprestanda (vidhäftning, formbarhet, enkel applicering/borttagning, limrester, komfort under borttagning, hudens tillstånd)
Tidsram: 7 dagar

  • Vidhäftning efter 7 dagar mätt med:

    1 = Utmärkt 2 = Bra 3 = Genomsnittlig 4 = Dålig 5 = Mycket dålig

  • Anpassbarhet

    1 = Utmärkt 2 = Bra 3 = Genomsnittlig 4 = Dålig 5 = Mycket dålig

  • Klädes integritet

    1 = Utmärkt 2 = Bra 3 = Genomsnittlig 4 = Dålig 5 = Mycket dålig

  • Enkel applicering

    1 = Utmärkt 2 = Bra 3 = Genomsnittlig 4 = Dålig 5 = Mycket dålig

  • Lätt att ta bort,

    1 = Mycket lätt 2 = Lätt 3 = Svårt 4 = Mycket svårt

  • Limrester 0 = Ingen 1 = Minimal 2 = Måttlig 3 = Betydande

  • Komfort under borttagning

    1 = Utmärkt 2 = Bra 3 = Genomsnittlig 4 = Dålig 5 = Mycket dålig

  • Hudens tillstånd Detta kommer att utvärderas av hudirritationsskalan (tveksam reaktion/svag positiv reaktion/ stark positiv reaktion/ extremt positiv reaktion/irriterande reaktion/ negativ reaktion)
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - arten och frekvensen av negativa händelser
Tidsram: 7 dagar

Säkerheten kommer att bestämmas av arten och frekvensen av negativa händelser. Hudens tillstånd under och runt förbanden tillsammans med förekomsten av hudirritation kommer att bedömas. Incidensen och arten av alla biverkningar kommer att registreras.

Hudens tillstånd utvärderades med hudirritationsskalan. De möjliga svaren är tveksam reaktion, svag positiv reaktion, stark positiv reaktion, extrem positiv reaktion, irriterande reaktion och negativ reaktion.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Gwen Lawrence, RGN, Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CW-0209-13-U368

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera