Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednostředový, náhodný, srovnávací, slepý test opotřebení dvou lepidel na obvazu AQUACEL® Foam Adhesive

16. května 2016 aktualizováno: ConvaTec Inc.
Pěnový adhezivní obvaz AQUACEL® je sterilní pěnový obvaz na rány Hydrofiber® sestávající z voděodolného vnějšího polyuretanového filmu a vícevrstvé absorpční podložky se silikonovým adhezivním okrajem. Vícevrstvá absorpční vložka obsahuje vrstvu polyuretanové pěny a netkanou kontaktní vrstvu Hydrofiber® (NaCMC). Tento obvazový produkt byl uveden na trh v roce 2012. Pro tento produkt se nyní posuzuje nový zdroj silikonového lepidla. Tento test zdravého dobrovolného opotřebení bude tvořit součást ověření návrhu pro tuto změnu dodavatele a vyžaduje se, aby potvrdil, že nový dodavatel trilaminátu silikonového lepidla může nanést silikonové lepidlo tak, aby poskytovalo srovnatelný výkon adhezního obvazu, pokud jde o dobu nošení, snadné použití a s podobným bezpečnostním profilem ve vztahu k pokožce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Flintshire
      • Deeside, Flintshire, Spojené království, CH5 2NU
        • Global Development Centre, Deeside Industrial Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Být zdravým dobrovolníkem a být starší 18 let
  • Buďte ochotni zúčastnit se dvou plánovaných návštěv za účelem aplikace a odstranění zařízení a posouzení nežádoucích účinků
  • Mít zdravou neporušenou pokožku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s historií citlivosti na kteroukoli součást studovaného zařízení
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
  • Subjekty, které nejsou ochotné a schopné navštěvovat „kliniku“ pro požadovaná hodnocení
  • Subjekty s nadměrným ochlupením na zádech
  • Subjekty, které mají jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle zkoušejícího odůvodňuje vyloučení ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci studie: pěnové adhezivní obvazy AQUACEL®
Originální lepidlo + zkušební lepidlo
Přístroj: Pěnový adhezivní obvaz AQUACEL®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon produktu (přilnavost, přizpůsobivost, snadná aplikace/odstranění, zbytky lepidla, pohodlí při odstraňování, stav pokožky)
Časové okno: 7 dní

  • Přilnavost po 7 dnech měřeno:

    1 = výborný 2 = dobrý 3 = průměrný 4 = špatný 5 = velmi špatný

  • Přizpůsobivost

    1 = výborný 2 = dobrý 3 = průměrný 4 = špatný 5 = velmi špatný

  • Integrita oblékání

    1 = výborný 2 = dobrý 3 = průměrný 4 = špatný 5 = velmi špatný

  • Snadná aplikace

    1 = výborný 2 = dobrý 3 = průměrný 4 = špatný 5 = velmi špatný

  • Snadné odstranění,

    1 = Velmi snadné 2 = Snadné 3 = Obtížné 4 = Velmi obtížné

  • Zbytky lepidla 0 = žádné 1 = minimální 2 = střední 3 = značné

  • Pohodlí při odstraňování

    1 = výborný 2 = dobrý 3 = průměrný 4 = špatný 5 = velmi špatný

  • Stav pokožky Bude hodnocen pomocí stupnice podráždění kůže (Pochybná reakce/slabá pozitivní reakce/silná pozitivní reakce/extrémně pozitivní reakce/dráždivá reakce/negativní reakce)
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – povaha a frekvence nežádoucích jevů
Časové okno: 7 dní

Bezpečnost bude určena povahou a četností nežádoucích příhod. Posoudí se stav kůže pod obvazy a kolem nich spolu s výskytem podráždění kůže. Výskyt a povaha všech nežádoucích příhod bude zaznamenána.

Stav pokožky byl hodnocen pomocí stupnice Skin Irritation Scale. Možné reakce jsou pochybná reakce, slabá pozitivní reakce, silná pozitivní reakce, extrémně pozitivní reakce, dráždivá reakce a negativní reakce.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ConvaTec Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gwen Lawrence, RGN, Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CW-0209-13-U368

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pěnový adhezivní obvaz AQUACEL®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit