Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedynczy ośrodek, randomizowany, porównawczy, zaślepiony test ścierania dwóch klejów na opatrunku piankowym AQUACEL®

16 maja 2016 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.
Opatrunek piankowy AQUACEL® to sterylny opatrunek piankowy Hydrofiber® składający się z wodoodpornej zewnętrznej folii poliuretanowej i wielowarstwowej wkładki chłonnej z silikonową obwódką samoprzylepną. Wielowarstwowy wkład chłonny zawiera warstwę pianki poliuretanowej i włókninową warstwę kontaktową z Hydrofiber® (NaCMC). Ten produkt opatrunkowy został wprowadzony na rynek w 2012 roku. Nowe źródło kleju silikonowego jest obecnie oceniane dla tego produktu. Ten test „Zdrowego ochotniczego zużycia” będzie częścią walidacji projektu dla tej zmiany dostawcy i jest wymagany do potwierdzenia, że ​​nowy dostawca trójwarstwowego kleju silikonowego może pokryć klej silikonowy, aby zapewnić porównywalną skuteczność opatrunku przylepnego pod względem czasu noszenia, łatwości użycia i o podobnym profilu bezpieczeństwa w stosunku do skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Flintshire
      • Deeside, Flintshire, Zjednoczone Królestwo, CH5 2NU
        • Global Development Centre, Deeside Industrial Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Bądź zdrowym wolontariuszem i ukończ 18 lat
  • Bądź gotów uczestniczyć w dwóch zaplanowanych wizytach w celu założenia i usunięcia urządzenia oraz oceny zdarzeń niepożądanych
  • Mieć zdrową, nieuszkodzoną skórę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią wrażliwości na którykolwiek ze składników badanego urządzenia
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  • Osoby, które nie chcą i nie mogą uczestniczyć w „klinice” w celu przeprowadzenia wymaganych ocen
  • Osoby z nadmiernym owłosieniem na plecach
  • Pacjenci, u których występuje jakikolwiek inny stan chorobowy, który według badacza uzasadnia wykluczenie z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy badania: opatrunki piankowe AQUACEL®
Klej oryginalny + klej testowy
Urządzenie: Opatrunek piankowy AQUACEL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie produktu (przyczepność, dopasowywanie się, łatwość nakładania/usuwania, pozostałości kleju, komfort podczas zdejmowania, stan skóry)
Ramy czasowe: 7 dni

  • Adhezja po 7 dniach mierzona za pomocą:

    1 = Znakomity 2 = Dobry 3 = Średni 4 = Słaby 5 = Bardzo słaby

  • Zgodność

    1 = Znakomity 2 = Dobry 3 = Średni 4 = Słaby 5 = Bardzo słaby

  • Uczciwość ubierania się

    1 = Znakomity 2 = Dobry 3 = Średni 4 = Słaby 5 = Bardzo słaby

  • Łatwość aplikacji

    1 = Znakomity 2 = Dobry 3 = Średni 4 = Słaby 5 = Bardzo słaby

  • Łatwość usuwania,

    1 = bardzo łatwe 2 = łatwe 3 = trudne 4 = bardzo trudne

  • Pozostałość kleju 0 = brak 1 = minimalna 2 = umiarkowana 3 = znaczna

  • Komfort podczas zdejmowania

    1 = Znakomity 2 = Dobry 3 = Średni 4 = Słaby 5 = Bardzo słaby

  • Stan skóry Zostanie to ocenione na podstawie skali podrażnienia skóry (reakcja wątpliwa/słaba reakcja pozytywna/reakcja silnie pozytywna/skrajnie pozytywna reakcja/reakcja drażniąca/reakcja negatywna)
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo – charakter i częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni

Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie charakteru i częstotliwości Zdarzeń Niepożądanych. Oceniany będzie stan skóry pod i wokół opatrunków oraz występowanie podrażnień skóry. Częstość występowania i charakter wszystkich zdarzeń niepożądanych zostaną odnotowane.

Stan skóry oceniano za pomocą Skali Podrażnienia Skóry. Możliwe reakcje to wątpliwa reakcja, słaba reakcja pozytywna, silna reakcja pozytywna, skrajnie pozytywna reakcja, drażniąca reakcja i negatywna reakcja.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gwen Lawrence, RGN, Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CW-0209-13-U368

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opatrunek piankowy AQUACEL®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj