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Un singolo centro, randomizzato, comparativo, test di usura in cieco di due adesivi sulla medicazione adesiva in schiuma AQUACEL®

16 maggio 2016 aggiornato da: ConvaTec Inc.
La medicazione adesiva in schiuma AQUACEL® è una medicazione per ferite in schiuma Hydrofiber® sterile costituita da una pellicola esterna impermeabile in poliuretano e da un tampone assorbente multistrato, con un bordo adesivo in silicone. Il tampone assorbente multistrato contiene uno strato di schiuma poliuretanica e uno strato non tessuto a contatto con la ferita di Hydrofiber® (NaCMC). Questo prodotto di medicazione è stato lanciato nel 2012. Una nuova fonte di adesivo siliconico è ora in fase di valutazione per questo prodotto. Questo test Healthy Volunteer Wear farà parte della convalida del progetto per questo cambio di fornitore ed è necessario per confermare che il nuovo fornitore di trilaminato adesivo siliconico può rivestire l'adesivo siliconico per fornire prestazioni di medicazione adesiva comparabili in termini di tempo di usura, facilità d'uso e con un profilo di sicurezza simile in relazione alla pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Flintshire
      • Deeside, Flintshire, Regno Unito, CH5 2NU
        • Global Development Centre, Deeside Industrial Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • Essere un volontario sano e avere più di 18 anni
  • Essere disposti a partecipare a due visite programmate per l'applicazione e la rimozione del dispositivo e la revisione degli eventi avversi
  • Avere una pelle sana e integra

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di sensibilità a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo in fase di studio
  • Soggetti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti che non sono disposti e in grado di frequentare la "clinica" per le valutazioni richieste
  • Soggetti con pelo eccessivo sulla schiena
  • - Soggetti che presentano qualsiasi altra condizione medica che, secondo lo sperimentatore, giustifichi l'esclusione dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti allo studio: medicazioni adesive in schiuma AQUACEL®
Adesivo originale + adesivo di prova
Dispositivo: Medicazione adesiva in schiuma AQUACEL®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del prodotto (adesione, conformabilità, facilità di applicazione/rimozione, residui di adesivo, comfort durante la rimozione, condizione della pelle)
Lasso di tempo: 7 giorni

  • Adesione a 7 giorni misurata da:

    1 = Eccellente 2 = Buono 3 = Medio 4 = Scarso 5 = Molto scarso

  • Conformabilità

    1 = Eccellente 2 = Buono 3 = Medio 4 = Scarso 5 = Molto scarso

  • Vestire l'integrità

    1 = Eccellente 2 = Buono 3 = Medio 4 = Scarso 5 = Molto scarso

  • Facilità di applicazione

    1 = Eccellente 2 = Buono 3 = Medio 4 = Scarso 5 = Molto scarso

  • Facilità di rimozione,

    1 = Molto facile 2 = Facile 3 = Difficile 4 = Molto difficile

  • Residuo adesivo 0 = Nessuno 1 = Minimo 2 = Moderato 3 = Notevole

  • Comfort durante la rimozione

    1 = Eccellente 2 = Buono 3 = Medio 4 = Scarso 5 = Molto scarso

  • Condizione della pelle Questo sarà valutato dalla scala di irritazione cutanea (reazione dubbia/reazione positiva debole/reazione positiva forte/reazione estremamente positiva/reazione irritante/reazione negativa)
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - la natura e la frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni

La sicurezza sarà determinata dalla natura e dalla frequenza degli eventi avversi. Verrà valutata la condizione della pelle sotto e intorno alle medicazioni insieme all'incidenza di irritazione cutanea. Verranno registrate l'incidenza e la natura di tutti gli eventi avversi.

La condizione della pelle è stata valutata mediante la Skin Irritation Scale. Le possibili risposte sono reazione dubbiosa, reazione positiva debole, reazione positiva forte, reazione estremamente positiva, reazione irritante e reazione negativa.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gwen Lawrence, RGN, Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CW-0209-13-U368

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Medicazione adesiva in schiuma AQUACEL®

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