Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen, satunnaistettu, vertaileva, sokkotesti kahdelle liimalle AQUACEL® Foam Adhesive -sidokselle

maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: ConvaTec Inc.
AQUACEL®-vaahtosidos on steriili Hydrofiber®-vaahtosidos, joka koostuu vedenpitävästä ulkopolyuretaanikalvosta ja monikerroksisesta imukykyisestä tyynystä, jossa on silikoniliimareuna. Monikerroksinen imukykyinen tyyny sisältää kerroksen polyuretaanivaahtoa ja kuitukangaspinnan haavakontaktikerroksen Hydrofiber® (NaCMC) -materiaalia. Tämä sidontatuote lanseerattiin vuonna 2012. Uusi silikoniliiman lähde on nyt arvioitavana tälle tuotteelle. Tämä Healthy Volunteer Wear -testi on osa tämän toimittajan vaihdon suunnittelun validointia, ja sen on vahvistettava, että uusi silikoniliiman trilaminaatin toimittaja voi päällystää silikoniliiman tarjotakseen vertailukelpoisen liimasidostehon kulumisajan, helppokäyttöisyyden ja joilla on samanlainen turvallisuusprofiili ihoon nähden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Flintshire
      • Deeside, Flintshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CH5 2NU
        • Global Development Centre, Deeside Industrial Park

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ole terve vapaaehtoinen ja ole yli 18-vuotias
  • Ole valmis osallistumaan kahteen suunniteltuun käyntiin laitteen kiinnittämiseksi ja poistamiseksi sekä haittatapahtumien tarkistamiseksi
  • Ole terve ehjä iho

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat olleet herkkiä jollekin tutkittavan laitteen komponenteista
  • Naishenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita ja kykenemättömiä käymään "klinikalla" vaadittuja arviointeja varten
  • Koehenkilöt, joilla on liikaa karvoja selässään
  • Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mukaan oikeuttaa poissulkemisen tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki tutkimukseen osallistuneet: AQUACEL®-vaahtosidossidokset
Alkuperäinen liima + testiliima
Laite: AQUACEL® vaahtosidos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotteen suorituskyky (tarttuvuus, mukautuvuus, levityksen/poiston helppous, liimajäämät, mukavuus poiston aikana, ihon kunto)
Aikaikkuna: 7 päivää

  • Tarttuvuus 7 päivän kohdalla mitattuna:

    1 = Erinomainen 2 = hyvä 3 = keskimäärin 4 = huono 5 = erittäin huono

  • Mukautettavuus

    1 = Erinomainen 2 = hyvä 3 = keskimäärin 4 = huono 5 = erittäin huono

  • Pukeutumisen eheys

    1 = Erinomainen 2 = hyvä 3 = keskimäärin 4 = huono 5 = erittäin huono

  • Helppokäyttöisyys

    1 = Erinomainen 2 = hyvä 3 = keskimäärin 4 = huono 5 = erittäin huono

  • Helppo poisto,

    1 = Erittäin helppo 2 = Helppo 3 = Vaikea 4 = Erittäin vaikea

  • Liimajäännös 0 = Ei yhtään 1 = Minimi 2 = Keskivaikea 3 = Huomattava

  • Mukavuus poiston aikana

    1 = Erinomainen 2 = hyvä 3 = keskimäärin 4 = huono 5 = erittäin huono

  • Ihon kunto Tämä arvioidaan ihoärsytysasteikolla (epäilyttävä reaktio / heikko positiivinen reaktio / voimakas positiivinen reaktio / äärimmäisen positiivinen reaktio / ärsyttävä reaktio / negatiivinen reaktio)
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – haittatapahtumien luonne ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7 päivää

Turvallisuus määräytyy haittatapahtumien luonteen ja esiintymistiheyden mukaan. Ihon kunto sidosten alla ja ympärillä sekä ihoärsytyksen esiintyvyys arvioidaan. Kaikkien haittatapahtumien esiintyvyys ja luonne kirjataan.

Ihon kunto arvioitiin Skin Irritation Scale -asteikolla. Mahdollisia reaktioita ovat epäilyttävä reaktio, heikko positiivinen reaktio, vahva positiivinen reaktio, äärimmäisen positiivinen reaktio, ärsyttävä reaktio ja negatiivinen reaktio.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ConvaTec Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gwen Lawrence, RGN, Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CW-0209-13-U368

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AQUACEL® vaahtosidos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa