Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt center, randomiseret, sammenlignende, blindet slidtest af to klæbemidler på AQUACEL® skumklæbende forbinding

16. maj 2016 opdateret af: ConvaTec Inc.
AQUACEL® skumklæbende bandage er en steril Hydrofiber® skumsårbandage, der består af en vandtæt ydre polyurethanfilm og en flerlags absorberende pude med en klæbende silikonekant. Den flerlags absorberende pude indeholder et lag af polyurethanskum og et non-woven sårkontaktlag af Hydrofiber® (NaCMC). Dette dressingprodukt blev lanceret i 2012. En ny kilde til silikoneklæber er nu under vurdering for dette produkt. Denne Healthy Volunteer Wear-test vil udgøre en del af designvalideringen for denne ændring af leverandøren og er påkrævet for at bekræfte, at den nye silikoneklæbende trilaminatleverandør kan overtrække silikoneklæbemidlet for at give en sammenlignelig klæbebandageydelse med hensyn til slidtid, brugervenlighed og med en lignende sikkerhedsprofil i forhold til huden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Flintshire
      • Deeside, Flintshire, Det Forenede Kongerige, CH5 2NU
        • Global Development Centre, Deeside Industrial Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Vær en sund frivillig og vær over 18 år
  • Vær villig til at deltage i to planlagte besøg for påføring og fjernelse af enheden og gennemgang af uønskede hændelser
  • Har sund ubrudt hud

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en historie med følsomhed over for en af ​​komponenterne i den enhed, der undersøges
  • Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller ammende
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige og i stand til at møde op i 'klinikken' for de nødvendige vurderinger
  • Personer med for meget hår på ryggen
  • Forsøgspersoner, der har en anden medicinsk tilstand, som ifølge investigator retfærdiggør udelukkelse fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle undersøgelsesdeltagere: AQUACEL® skumklæbende forbindinger
Original klæber + testlim
Enhed: AQUACEL® skumklæbende bandage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktydelse (vedhæftning, tilpasningsevne, nem påføring/fjernelse, klæbemiddelrester, komfort under fjernelse, hudens tilstand)
Tidsramme: 7 dage

  • Vedhæftning efter 7 dage målt ved:

    1 = Fremragende 2 = God 3 = Gennemsnitlig 4 = Dårlig 5 = Meget dårlig

  • Konformitet

    1 = Fremragende 2 = God 3 = Gennemsnitlig 4 = Dårlig 5 = Meget dårlig

  • Påklædningsintegritet

    1 = Fremragende 2 = God 3 = Gennemsnitlig 4 = Dårlig 5 = Meget dårlig

  • Nem anvendelse

    1 = Fremragende 2 = God 3 = Gennemsnitlig 4 = Dårlig 5 = Meget dårlig

  • Nem fjernelse,

    1 = Meget let 2 = Let 3 = Svært 4 = Meget svært

  • Klæbemiddelrester 0 = Ingen 1 = Minimal 2 = Moderat 3 = Betydelig

  • Komfort under fjernelse

    1 = Fremragende 2 = God 3 = Gennemsnitlig 4 = Dårlig 5 = Meget dårlig

  • Hudens tilstand Dette vil blive evalueret af hudirritationsskalaen (tvivlsom reaktion/svag positiv reaktion/ stærk positiv reaktion/ ekstrem positiv reaktion/irriterende reaktion/ negativ reaktion)
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - arten og hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage

Sikkerheden vil blive bestemt af arten og hyppigheden af ​​uønskede hændelser. Hudens tilstand under og omkring forbindingerne samt forekomsten af ​​hudirritation vil blive vurderet. Incidensen og arten af ​​alle uønskede hændelser vil blive registreret.

Hudens tilstand blev vurderet ved hudirritationsskalaen. De mulige svar er tvivlsom reaktion, svag positiv reaktion, stærk positiv reaktion, ekstrem positiv reaktion, irritationsreaktion og negativ reaktion.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gwen Lawrence, RGN, Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2013

Først opslået (Skøn)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CW-0209-13-U368

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AQUACEL® skumklæbende bandage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner