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Una prueba de desgaste en un solo centro, aleatorizada, comparativa y ciega de dos adhesivos en el apósito adhesivo de espuma AQUACEL®

16 de mayo de 2016 actualizado por: ConvaTec Inc.
El apósito adhesivo de espuma AQUACEL® es un apósito de espuma Hydrofiber® estéril para heridas que consta de una película exterior impermeable de poliuretano y una almohadilla absorbente de varias capas, con un borde adhesivo de silicona. La almohadilla absorbente multicapa contiene una capa de espuma de poliuretano y una capa de contacto con la herida no tejida de Hydrofiber® (NaCMC). Este producto de aderezo se lanzó en 2012. Ahora se está evaluando una nueva fuente de adhesivo de silicona para este producto. Esta prueba de Desgaste voluntario saludable formará parte de la Validación de diseño para este cambio de proveedor y se requiere para confirmar que el nuevo proveedor de trilaminado de adhesivo de silicona puede recubrir el adhesivo de silicona para proporcionar un rendimiento de apósito adhesivo comparable en términos de tiempo de uso, facilidad de uso y con un perfil de seguridad similar en relación con la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Flintshire
      • Deeside, Flintshire, Reino Unido, CH5 2NU
        • Global Development Centre, Deeside Industrial Park

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Ser un voluntario sano y ser mayor de 18 años
  • Estar dispuesto a asistir a dos visitas programadas para aplicación y retiro del dispositivo y revisión de eventos adversos
  • Tener una piel sana e intacta

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los componentes del dispositivo en estudio
  • Sujetos femeninos que actualmente están embarazadas o amamantando
  • Sujetos que no están dispuestos y no pueden asistir a la 'clínica' para las evaluaciones requeridas
  • Sujetos con exceso de vello en la espalda.
  • Sujetos que tengan cualquier otra condición médica que, según el investigador, justifique la exclusión del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los participantes del estudio: apósitos adhesivos de espuma AQUACEL®
Adhesivo original + adhesivo de prueba
Dispositivo: Apósito adhesivo de espuma AQUACEL®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño del producto (Adhesión, Conformabilidad, Facilidad de aplicación/remoción, Residuos de adhesivo, Comodidad durante la remoción, Condición de la piel)
Periodo de tiempo: 7 días

  • Adhesión a los 7 días medida por:

    1 = Excelente 2 = Bueno 3 = Promedio 4 = Pobre 5 = Muy Pobre

  • conformabilidad

    1 = Excelente 2 = Bueno 3 = Promedio 4 = Pobre 5 = Muy Pobre

  • Vestir la integridad

    1 = Excelente 2 = Bueno 3 = Promedio 4 = Pobre 5 = Muy Pobre

  • Facilidad de aplicación

    1 = Excelente 2 = Bueno 3 = Promedio 4 = Pobre 5 = Muy Pobre

  • Facilidad de eliminación,

    1 = Muy fácil 2 = Fácil 3 = Difícil 4 = Muy difícil

  • Residuos de Adhesivo 0 = Ninguno 1 = Mínimo 2 = Moderado 3 = Considerable

  • Comodidad durante la extracción

    1 = Excelente 2 = Bueno 3 = Promedio 4 = Pobre 5 = Muy Pobre

  • Estado de la piel Se evaluará mediante la Escala de Irritación de la Piel (Reacción dudosa/reacción positiva débil/reacción positiva fuerte/reacción positiva extrema/reacción irritante/reacción negativa)
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: la naturaleza y la frecuencia de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días

La seguridad estará determinada por la naturaleza y la frecuencia de los eventos adversos. Se evaluará el estado de la piel debajo y alrededor de los apósitos junto con la incidencia de irritación de la piel. Se registrará la incidencia y naturaleza de todos los eventos adversos.

El estado de la piel se evaluó mediante la Escala de Irritación de la Piel. Las posibles respuestas son reacción dudosa, reacción positiva débil, reacción positiva fuerte, reacción positiva extrema, reacción irritante y reacción negativa.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ConvaTec Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gwen Lawrence, RGN, Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CW-0209-13-U368

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Apósito adhesivo de espuma AQUACEL®

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