Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое, рандомизированное, сравнительное слепое испытание на износ двух клеев на губчатой ​​адгезивной повязке AQUACEL®

16 мая 2016 г. обновлено: ConvaTec Inc.
Адгезивная пенопластовая повязка AQUACEL® представляет собой стерильную пенопластовую раневую повязку Hydrofiber®, состоящую из водонепроницаемой внешней полиуретановой пленки и многослойной впитывающей подушечки, имеющей силиконовый клейкий край. Многослойная абсорбирующая подушечка содержит слой пенополиуретана и нетканый контактный слой Hydrofiber® (NaCMC). Этот косметический продукт был выпущен в 2012 году. В настоящее время оценивается новый источник силиконового клея для этого продукта. Это испытание Healthy Volunteer Wear станет частью проверки конструкции для этой смены поставщика и требуется для подтверждения того, что новый поставщик триламината силиконового клея может покрыть силиконовый клей, чтобы обеспечить сопоставимые характеристики адгезивной повязки с точки зрения времени износа, простоты использования и с аналогичным профилем безопасности по отношению к коже.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дать письменное информированное согласие
  • Быть здоровым волонтером и быть старше 18 лет
  • Будьте готовы посетить два запланированных визита для применения и удаления устройства и обзора нежелательных явлений.
  • Иметь здоровую неповрежденную кожу

Критерий исключения:

  • Субъекты с историей чувствительности к любому из компонентов изучаемого устройства
  • Субъекты женского пола, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
  • Субъекты, которые не желают и не могут посещать «клинику» для необходимых оценок
  • Субъекты с чрезмерным количеством волос на спине
  • Субъекты, имеющие любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, оправдывает исключение из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники исследования: пенопластовые адгезивные повязки AQUACEL®.
Оригинальный клей + тестовый клей
Устройство: Адгезивная пенопластовая повязка AQUACEL®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики продукта (адгезия, удобство прилегания, легкость нанесения/удаления, остатки клея, комфорт при удалении, состояние кожи)
Временное ограничение: 7 дней

  • Адгезия через 7 дней измеряется:

    1 = Отлично 2 = Хорошо 3 = Средне 4 = Плохо 5 = Очень плохо

  • Соответствие

    1 = Отлично 2 = Хорошо 3 = Средне 4 = Плохо 5 = Очень плохо

  • Целостность одежды

    1 = Отлично 2 = Хорошо 3 = Средне 4 = Плохо 5 = Очень плохо

  • Простота применения

    1 = Отлично 2 = Хорошо 3 = Средне 4 = Плохо 5 = Очень плохо

  • Легкость удаления,

    1 = очень просто 2 = легко 3 = сложно 4 = очень сложно

  • Адгезивный остаток 0 = Нет 1 = Минимальный 2 = Умеренный 3 = Значительный

  • Комфорт во время удаления

    1 = Отлично 2 = Хорошо 3 = Средне 4 = Плохо 5 = Очень плохо

  • Состояние кожи Оценивается по Шкале раздражения кожи (сомнительная реакция/слабая положительная реакция/сильная положительная реакция/крайне положительная реакция/раздражающая реакция/отрицательная реакция)
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность – характер и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней

Безопасность будет определяться характером и частотой нежелательных явлений. Будет оцениваться состояние кожи под повязками и вокруг них, а также частота раздражения кожи. Частота и характер всех нежелательных явлений будут зарегистрированы.

Состояние кожи оценивали по шкале раздражения кожи. Возможные ответы: сомнительная реакция, слабая положительная реакция, сильная положительная реакция, крайне положительная реакция, раздражающая реакция и отрицательная реакция.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ConvaTec Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Gwen Lawrence, RGN, Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CW-0209-13-U368

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться