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Un test d'usure à centre unique, randomisé, comparatif et en aveugle de deux adhésifs sur le pansement adhésif en mousse AQUACEL®

16 mai 2016 mis à jour par: ConvaTec Inc.
Le pansement adhésif en mousse AQUACEL® est un pansement stérile en mousse Hydrofiber® composé d'un film extérieur en polyuréthane imperméable et d'un tampon absorbant multicouche, doté d'une bordure adhésive en silicone. Le tampon absorbant multicouche contient une couche de mousse de polyuréthane et une couche non tissée de contact avec la plaie en Hydrofiber® (NaCMC). Ce produit de pansement a été lancé en 2012. Une nouvelle source d'adhésif silicone est actuellement en cours d'évaluation pour ce produit. Ce test Healthy Volunteer Wear fera partie de la validation de conception pour ce changement de fournisseur et est nécessaire pour confirmer que le nouveau fournisseur de trilaminés d'adhésif silicone peut recouvrir l'adhésif silicone pour fournir des performances de pansement adhésif comparables en termes de temps de port, de facilité d'utilisation et avec un profil de sécurité similaire vis-à-vis de la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Flintshire
      • Deeside, Flintshire, Royaume-Uni, CH5 2NU
        • Global Development Centre, Deeside Industrial Park

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Être un volontaire en bonne santé et avoir plus de 18 ans
  • Être disposé à assister à deux visites prévues pour l'application et le retrait du dispositif et l'examen des événements indésirables
  • Avoir une peau saine et intacte

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents de sensibilité à l'un des composants de l'appareil étudié
  • Sujets féminins qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent
  • Sujets qui ne veulent pas et ne peuvent pas assister à la « clinique » pour les évaluations requises
  • Sujets avec une pilosité excessive sur le dos
  • Sujets qui ont toute autre condition médicale qui, selon l'investigateur justifie l'exclusion de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants à l'étude : Pansements adhésifs en mousse AQUACEL®
Adhésif d'origine + adhésif d'essai
Dispositif: Pansement adhésif mousse AQUACEL®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances du produit (Adhérence, Conformabilité, Facilité d'application/de retrait, Résidus d'adhésif, Confort lors du retrait, État de la peau)
Délai: 7 jours

  • Adhérence à 7 jours mesurée par :

    1 = Excellent 2 = Bon 3 = Moyen 4 = Mauvais 5 = Très mauvais

  • Conformabilité

    1 = Excellent 2 = Bon 3 = Moyen 4 = Mauvais 5 = Très mauvais

  • Intégrité du pansement

    1 = Excellent 2 = Bon 3 = Moyen 4 = Mauvais 5 = Très mauvais

  • Facilité d'application

    1 = Excellent 2 = Bon 3 = Moyen 4 = Mauvais 5 = Très mauvais

  • Facilité de retrait,

    1 = Très facile 2 = Facile 3 = Difficile 4 = Très difficile

  • Résidus d'adhésif 0 = Aucun 1 = Minime 2 = Modéré 3 = Considérable

  • Confort lors du retrait

    1 = Excellent 2 = Bon 3 = Moyen 4 = Mauvais 5 = Très mauvais

  • État de la peau Il sera évalué par l'échelle d'irritation cutanée (réaction douteuse/réaction positive faible/réaction positive forte/réaction positive extrême/réaction irritante/réaction négative)
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - la nature et la fréquence des événements indésirables
Délai: 7 jours

La sécurité sera déterminée par la nature et la fréquence des événements indésirables. L'état de la peau sous et autour des pansements ainsi que l'incidence de l'irritation cutanée seront évalués. L'incidence et la nature de tous les événements indésirables seront enregistrées.

L'état de la peau a été évalué par l'échelle d'irritation cutanée. Les réponses possibles sont une réaction douteuse, une réaction positive faible, une réaction positive forte, une réaction positive extrême, une réaction irritante et une réaction négative.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ConvaTec Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gwen Lawrence, RGN, Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Première publication (Estimation)

11 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CW-0209-13-U368

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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