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Um teste de desgaste cego, randomizado, comparativo e de centro único de dois adesivos no curativo adesivo de espuma AQUACEL®

16 de maio de 2016 atualizado por: ConvaTec Inc.
O curativo adesivo de espuma AQUACEL® é um curativo de espuma Hydrofiber® estéril que consiste em uma película externa de poliuretano à prova d'água e uma almofada absorvente de várias camadas, com uma borda adesiva de silicone. A almofada absorvente multicamada contém uma camada de espuma de poliuretano e uma camada não tecida de contato com a ferida de Hydrofiber® (NaCMC). Este curativo foi lançado em 2012. Uma nova fonte de adesivo de silicone está sendo avaliada para este produto. Este teste de desgaste voluntário saudável fará parte da validação de design para esta mudança de fornecedor e é necessário para confirmar que o novo fornecedor de trilaminado adesivo de silicone pode revestir o adesivo de silicone para fornecer desempenho de curativo adesivo comparável em termos de tempo de uso, facilidade de uso e com um perfil de segurança semelhante em relação à pele.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Flintshire
      • Deeside, Flintshire, Reino Unido, CH5 2NU
        • Global Development Centre, Deeside Industrial Park

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Ser um voluntário saudável e ser maior de 18 anos
  • Estar disposto a comparecer a duas consultas agendadas para aplicação e retirada do dispositivo e revisão de eventos adversos
  • Tenha uma pele saudável e intacta

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de sensibilidade a qualquer um dos componentes do dispositivo em estudo
  • Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente grávidas ou amamentando
  • Sujeitos que não desejam e não podem comparecer à 'clínica' para as avaliações necessárias
  • Indivíduos com excesso de pelos nas costas
  • Indivíduos que tenham qualquer outra condição médica que, segundo o investigador, justifique a exclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os participantes do estudo: Curativos adesivos de espuma AQUACEL®
Adesivo original + adesivo de teste
Dispositivo: Penso adesivo de espuma AQUACEL®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do produto (adesão, conformabilidade, facilidade de aplicação/remoção, resíduo adesivo, conforto durante a remoção, condição da pele)
Prazo: 7 dias

  • Adesão aos 7 dias medida por:

    1 = Excelente 2 = Bom 3 = Regular 4 = Ruim 5 = Muito Ruim

  • Conformidade

    1 = Excelente 2 = Bom 3 = Regular 4 = Ruim 5 = Muito Ruim

  • Integridade do Vestir

    1 = Excelente 2 = Bom 3 = Regular 4 = Ruim 5 = Muito Ruim

  • Facilidade de aplicação

    1 = Excelente 2 = Bom 3 = Regular 4 = Ruim 5 = Muito Ruim

  • Facilidade de Remoção,

    1 = Muito fácil 2 = Fácil 3 = Difícil 4 = Muito difícil

  • Resíduo de adesivo 0 = Nenhum 1 = Mínimo 2 = Moderado 3 = Considerável

  • Conforto durante a remoção

    1 = Excelente 2 = Bom 3 = Regular 4 = Ruim 5 = Muito Ruim

  • Condição da pele Isso será avaliado pela Escala de Irritação da Pele (reação duvidosa/reação positiva fraca/reação positiva forte/reação extremamente positiva/reação irritante/reação negativa)
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - a natureza e a frequência dos eventos adversos
Prazo: 7 dias

A segurança será determinada pela natureza e frequência dos Eventos Adversos. A condição da pele sob e ao redor dos curativos, juntamente com a incidência de irritação da pele, será avaliada. A incidência e a natureza de todos os eventos adversos serão registradas.

A condição da pele foi avaliada pela Escala de Irritação da Pele. As respostas possíveis são reação duvidosa, reação positiva fraca, reação positiva forte, reação extremamente positiva, reação irritante e reação negativa.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ConvaTec Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gwen Lawrence, RGN, Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CW-0209-13-U368

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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