Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt senter, randomisert, sammenlignende, blindet slitasjetest av to lim på AQUACEL® skumklebende bandasje

16. mai 2016 oppdatert av: ConvaTec Inc.
AQUACEL® skumklebende bandasje er en steril Hydrofiber®-skumsårbandasje som består av en vanntett ytre polyuretanfilm og en absorberende pute i flere lag med en limkant av silikon. Den flerlags absorberende puten inneholder et lag med polyuretanskum og et ikke-vevet sårkontaktlag av Hydrofiber® (NaCMC). Dette dressingsproduktet ble lansert i 2012. En ny kilde til silikonlim er nå under vurdering for dette produktet. Denne Healthy Volunteer Wear-testen vil utgjøre en del av designvalideringen for denne endringen i leverandør og er nødvendig for å bekrefte at den nye silikonlim-trilaminatleverandøren kan belegge silikonlimet for å gi sammenlignbar klebebandasjeytelse når det gjelder brukstid, brukervennlighet og med tilsvarende sikkerhetsprofil i forhold til huden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Flintshire
      • Deeside, Flintshire, Storbritannia, CH5 2NU
        • Global Development Centre, Deeside Industrial Park

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Vær en frisk frivillig og vær over 18 år
  • Vær villig til å delta på to planlagte besøk for påføring og fjerning av enheten og vurdering av uønskede hendelser
  • Ha sunn ubrutt hud

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med følsomhet for noen av komponentene i enheten som studeres
  • Kvinnelige forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide eller ammende
  • Emner som ikke er villige og i stand til å delta på 'klinikken' for de nødvendige vurderingene
  • Personer med mye hår på ryggen
  • Forsøkspersoner som har en annen medisinsk tilstand som ifølge etterforskeren rettferdiggjør ekskludering fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle studiedeltakere: AQUACEL® skumklebende bandasjer
Originalt lim + testlim
Enhet: AQUACEL® skumklebende bandasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produktytelse (vedheft, tilpasningsevne, enkel påføring/fjerning, limrester, komfort under fjerning, hudens tilstand)
Tidsramme: 7 dager

  • Adhesjon etter 7 dager målt ved:

    1 = Utmerket 2 = God 3 = Gjennomsnittlig 4 = Dårlig 5 = Svært dårlig

  • Konformbarhet

    1 = Utmerket 2 = God 3 = Gjennomsnittlig 4 = Dårlig 5 = Svært dårlig

  • Påkledningsintegritet

    1 = Utmerket 2 = God 3 = Gjennomsnittlig 4 = Dårlig 5 = Svært dårlig

  • Enkel påføring

    1 = Utmerket 2 = God 3 = Gjennomsnittlig 4 = Dårlig 5 = Svært dårlig

  • Enkel fjerning,

    1 = Veldig lett 2 = Lett 3 = Vanskelig 4 = Veldig vanskelig

  • Limrester 0 = Ingen 1 = Minimal 2 = Moderat 3 = Betydelig

  • Komfort under fjerning

    1 = Utmerket 2 = God 3 = Gjennomsnittlig 4 = Dårlig 5 = Svært dårlig

  • Hudens tilstand Dette vil bli evaluert av hudirritasjonsskalaen (tvilsom reaksjon/svak positiv reaksjon/ sterk positiv reaksjon/ ekstrem positiv reaksjon/irritasjonsreaksjon/ negativ reaksjon)
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - arten og hyppigheten av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager

Sikkerheten vil bli bestemt av arten og hyppigheten av uønskede hendelser. Hudens tilstand under og rundt bandasjene sammen med forekomsten av hudirritasjon vil bli vurdert. Forekomsten og arten av alle uønskede hendelser vil bli registrert.

Hudens tilstand ble evaluert ved hudirritasjonsskalaen. De mulige svarene er tvilsom reaksjon, svak positiv reaksjon, sterk positiv reaksjon, ekstrem positiv reaksjon, irriterende reaksjon og negativ reaksjon.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gwen Lawrence, RGN, Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CW-0209-13-U368

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere