Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, vergelijkende, geblindeerde slijtagetest in één centrum van twee adhesieven op het AQUACEL®-schuimverband

16 mei 2016 bijgewerkt door: ConvaTec Inc.
AQUACEL®-schuimverband is een steriel Hydrofiber®-schuimwondverband dat bestaat uit een waterdichte buitenste polyurethaanfilm en een meerlagig absorberend kussentje met een siliconenkleefrand. De meerlaagse absorberende pad bevat een laag polyurethaanschuim en een niet-geweven wondcontactlaag van Hydrofiber® (NaCMC). Dit verbandproduct werd gelanceerd in 2012. Voor dit product wordt nu een nieuwe bron van siliconenlijm beoordeeld. Deze Healthy Volunteer Wear-test maakt deel uit van de ontwerpvalidatie voor deze wijziging van leverancier en is vereist om te bevestigen dat de nieuwe leverancier van trilaminaatsiliconenlijm de siliconenlijm kan coaten om vergelijkbare prestaties van het kleefverband te bieden in termen van draagtijd, gebruiksgemak en met een vergelijkbaar veiligheidsprofiel met betrekking tot de huid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Flintshire
      • Deeside, Flintshire, Verenigd Koninkrijk, CH5 2NU
        • Global Development Centre, Deeside Industrial Park

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Wees een gezonde vrijwilliger en wees ouder dan 18 jaar
  • Wees bereid om twee geplande bezoeken bij te wonen voor het aanbrengen en verwijderen van het apparaat en het beoordelen van bijwerkingen
  • Heb een gezonde, ongebroken huid

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een geschiedenis van gevoeligheid voor een van de componenten van het apparaat dat wordt bestudeerd
  • Vrouwelijke proefpersonen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen die niet bereid en in staat zijn om de 'clinic' bij te wonen voor de vereiste beoordelingen
  • Onderwerpen met overmatig haar op hun rug
  • Proefpersonen die een andere medische aandoening hebben die volgens de onderzoeker uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle deelnemers aan de studie: AQUACEL®-schuimverbanden
Originele lijm + testlijm
Apparaat: AQUACEL® zelfklevend schuimverband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Productprestaties (hechting, vervormbaarheid, gemak van aanbrengen/verwijderen, lijmresten, comfort tijdens het verwijderen, conditie van de huid)
Tijdsspanne: 7 dagen

  • Hechting na 7 dagen gemeten door:

    1 = Uitstekend 2 = Goed 3 = Gemiddeld 4 = Slecht 5 = Zeer slecht

  • conformiteit

    1 = Uitstekend 2 = Goed 3 = Gemiddeld 4 = Slecht 5 = Zeer slecht

  • Integriteit van kleding

    1 = Uitstekend 2 = Goed 3 = Gemiddeld 4 = Slecht 5 = Zeer slecht

  • Gemakkelijk aan te brengen

    1 = Uitstekend 2 = Goed 3 = Gemiddeld 4 = Slecht 5 = Zeer slecht

  • gemak van verwijdering,

    1 = Heel makkelijk 2 = Makkelijk 3 = Moeilijk 4 = Heel moeilijk

  • Lijmresten 0 = Geen 1 = Minimaal 2 = Matig 3 = Aanzienlijk

  • Comfort tijdens het uittrekken

    1 = Uitstekend 2 = Goed 3 = Gemiddeld 4 = Slecht 5 = Zeer slecht

  • Conditie van de huid Dit wordt beoordeeld met de huidirritatieschaal (twijfelachtige reactie/zwak positieve reactie/sterk positieve reactie/extreem positieve reactie/irriterende reactie/negatieve reactie)
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - de aard en frequentie van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 7 dagen

De veiligheid wordt bepaald door de aard en frequentie van ongewenste voorvallen. De conditie van de huid onder en rond de verbanden en de incidentie van huidirritatie worden beoordeeld. De incidentie en aard van alle bijwerkingen worden geregistreerd.

De conditie van de huid werd beoordeeld met de Skin Irritation Scale. De mogelijke reacties zijn twijfelachtige reactie, zwakke positieve reactie, sterke positieve reactie, extreem positieve reactie, irriterende reactie en negatieve reactie.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gwen Lawrence, RGN, Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CW-0209-13-U368

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AQUACEL® zelfklevend schuimverband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren