ABT-719 多次给药方案预防高危手术受试者急性肾损伤的安全性和有效性试验
2014年6月5日 更新者：AbbVie
ABT-719 的多次给药方案用于预防接受高风险大手术的受试者发生急性肾损伤的 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照、安全性和有效性试验
本研究将评估 ABT-719 在接受高风险大手术的患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus N、丹麦、8200
- Site Reference ID/Investigator# 105755
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Kolding、丹麦、6000
- Site Reference ID/Investigator# 105757
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Odense C、丹麦、5000
- Site Reference ID/Investigator# 105756
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- Site Reference ID/Investigator# 96295
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Site Reference ID/Investigator# 96778
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Site Reference ID/Investigator# 96301
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Site Reference ID/Investigator# 96302
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Site Reference ID/Investigator# 101961
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Site Reference ID/Investigator# 103356
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Boston、Massachusetts、美国、02135
- Site Reference ID/Investigator# 96303
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Michigan
-
Grand Blanc、Michigan、美国、48439
- Site Reference ID/Investigator# 96997
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Petoskey、Michigan、美国、49770
- Site Reference ID/Investigator# 97878
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Site Reference ID/Investigator# 99377
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New Jersey
-
West Orange、New Jersey、美国、07052
- Site Reference ID/Investigator# 99317
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- Site Reference ID/Investigator# 96996
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Site Reference ID/Investigator# 96296
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Site Reference ID/Investigator# 102020
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Site Reference ID/Investigator# 103355
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- Site Reference ID/Investigator# 97556
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Site Reference ID/Investigator# 103316
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Site Reference ID/Investigator# 102019
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- Site Reference ID/Investigator# 108255
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Site Reference ID/Investigator# 96300
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-在患有 AKI 风险的心血管疾病患者中接受高风险大手术的患者。
排除标准：
- 持续或最近的败血症病史
- 最近有急性肾损伤的记录。
- 受试者计划进行全部或部分肾切除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组较低剂量 ABT-719
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第 1 组较低剂量，第 2 组中等剂量，第 3 组高剂量
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实验性的：第 2 组中等剂量 ABT-719
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第 1 组较低剂量，第 2 组中等剂量，第 3 组高剂量
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实验性的：第 3 臂高剂量 ABT-719
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第 1 组较低剂量，第 2 组中等剂量，第 3 组高剂量
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PLACEBO_COMPARATOR：第 4 组安慰剂
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安慰剂输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 的变化
大体时间：第 0 天到第 7 天
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从第 0 天到第 7 天，每个 ABT-719 剂量组与安慰剂组之间尿液 NGAL 相对于基线的平均最大变化的比较。
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第 0 天到第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 90 天出现复合事件的受试者比例
大体时间：90天
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至少发生一种复合事件：死亡、在术后 90 天内需要肾脏替代治疗，或估计或测量的肾小球滤过率降低超过 25%。
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90天
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术后 60 天发生复合事件的受试者比例
大体时间：60天
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至少发生一种复合事件：死亡、在术后 60 天内需要肾脏替代治疗，或估计或测量的肾小球滤过率降低超过 25%。
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60天
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制定急性肾损伤网络 (AKIN) 评分标准的受试者比例
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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制定肾脏疾病改善全球结果 (KDIGO) 评分标准的受试者比例
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月9日
首次发布 (估计)
2013年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月5日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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