Un ensayo de seguridad y eficacia de regímenes de dosificación múltiple de ABT-719 para la prevención de la lesión renal aguda en sujetos sometidos a cirugía de alto riesgo
5 de junio de 2014 actualizado por: AbbVie
Ensayo de seguridad y eficacia de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de regímenes de dosificación múltiple de ABT-719 para la prevención de la lesión renal aguda en sujetos sometidos a cirugía mayor de alto riesgo
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de ABT-719 en pacientes sometidos a cirugía mayor de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Site Reference ID/Investigator# 105755
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 105757
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Site Reference ID/Investigator# 105756
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 96295
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Site Reference ID/Investigator# 96778
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 96301
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Site Reference ID/Investigator# 96302
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Site Reference ID/Investigator# 101961
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Site Reference ID/Investigator# 103356
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Site Reference ID/Investigator# 96303
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Site Reference ID/Investigator# 96997
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Site Reference ID/Investigator# 97878
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Site Reference ID/Investigator# 99377
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Site Reference ID/Investigator# 99317
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 96996
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Site Reference ID/Investigator# 96296
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 102020
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Site Reference ID/Investigator# 103355
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Site Reference ID/Investigator# 97556
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Site Reference ID/Investigator# 103316
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Site Reference ID/Investigator# 102019
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Site Reference ID/Investigator# 108255
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Site Reference ID/Investigator# 96300
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía mayor de alto riesgo en sujetos con enfermedad cardiovascular con riesgo de LRA.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o recientes de sepsis.
- Tiene una lesión renal aguda documentada recientemente.
- El sujeto está programado para someterse a una nefrectomía total o parcial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo 1 dosis menor ABT-719
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Brazo 1 dosis baja, brazo 2 dosis intermedia, brazo 3 dosis alta
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EXPERIMENTAL: Brazo 2 dosis intermedia ABT-719
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Brazo 1 dosis baja, brazo 2 dosis intermedia, brazo 3 dosis alta
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EXPERIMENTAL: Brazo 3 dosis alta ABT-719
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Brazo 1 dosis baja, brazo 2 dosis intermedia, brazo 3 dosis alta
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 4 Placebo
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Infusión de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la orina Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7
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Comparación entre cada grupo de dosis de ABT-719 versus placebo en el cambio máximo medio desde el inicio en la orina NGAL desde el día 0 hasta el día 7.
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Día 0 a Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que desarrollan un evento compuesto a los 90 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 90 días
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Desarrollar al menos uno de los eventos compuestos: muerte, necesidad de terapia de reemplazo renal durante el período postoperatorio de 90 días, o tener una reducción mayor al 25% en la tasa de filtración glomerular estimada o medida.
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90 días
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Proporción de sujetos que desarrollan un evento compuesto a los 60 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 60 días
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Desarrollar al menos uno de los eventos compuestos: muerte, necesidad de terapia de reemplazo renal durante el período postoperatorio de 60 días, o tener una reducción de más del 25% en la tasa de filtración glomerular estimada o medida.
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60 días
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Proporción de sujetos que desarrollan los criterios de puntuación de la Red de lesión renal aguda (AKIN)
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Proporción de sujetos que desarrollan los criterios de puntuación para mejorar los resultados globales de la enfermedad renal (KDIGO)
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M13-958
- 2012-005710-19 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .