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高リスク手術を受ける被験者の急性腎障害を予防するためのABT-719の複数回投与レジメンの安全性と有効性の試験

2014年6月5日 更新者：AbbVie

高リスクの大手術を受ける被験者の急性腎障害を予防するためのABT-719の複数回投与レジメンのフェーズ2b、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、安全性および有効性試験

この研究では、リスクの高い大手術を受ける患者におけるABT-719の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Site Reference ID/Investigator# 96295
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Site Reference ID/Investigator# 96778
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Site Reference ID/Investigator# 96301
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Site Reference ID/Investigator# 96302
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Site Reference ID/Investigator# 101961
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Site Reference ID/Investigator# 103356
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Site Reference ID/Investigator# 96303
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Site Reference ID/Investigator# 96997
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • Site Reference ID/Investigator# 97878
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Site Reference ID/Investigator# 99377
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Site Reference ID/Investigator# 99317
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Site Reference ID/Investigator# 96996
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Site Reference ID/Investigator# 96296
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Site Reference ID/Investigator# 102020
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Site Reference ID/Investigator# 103355
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Site Reference ID/Investigator# 97556
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Site Reference ID/Investigator# 103316
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Site Reference ID/Investigator# 102019
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Site Reference ID/Investigator# 108255
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Site Reference ID/Investigator# 96300
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Site Reference ID/Investigator# 105755
      • Kolding、デンマーク、6000
        • Site Reference ID/Investigator# 105757
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Site Reference ID/Investigator# 105756

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-AKIのリスクがある心血管疾患の被験者でリスクの高い大手術を受けている患者。

除外基準:

  • -敗血症の進行中または最近の病歴
  • 最近、急性腎障害が記録されています。
  • 被験者は腎の全摘出または部分摘出を予定されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1 低用量 ABT-719
薬：ABT-719
アーム 1 低用量、アーム 2 中用量、アーム 3 高用量
実験的：アーム 2 中用量 ABT-719
薬：ABT-719
アーム 1 低用量、アーム 2 中用量、アーム 3 高用量
実験的：アーム 3 高用量 ABT-719
薬：ABT-719
アーム 1 低用量、アーム 2 中用量、アーム 3 高用量
PLACEBO_COMPARATOR：アーム 4 プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中の変化 好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL)
時間枠：0日目～7日目
0日目から7日目までの尿NGALのベースラインからの平均最大変化における各ABT-719用量群とプラセボとの比較。
0日目～7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後90日で複合イベントを発症する被験者の割合
時間枠：90日
複合イベントの少なくとも 1 つを開発する: 死亡、術後 90 日間の腎代替療法の必要性、推定または測定糸球体濾過率の 25% 以上の減少。
90日
手術後 60 日で複合イベントを発症する被験者の割合
時間枠：60日
複合イベントの少なくとも 1 つを開発する: 死亡、術後 60 日間の腎代替療法の必要性、推定または測定糸球体濾過率の 25% 以上の減少。
60日
Acute Kidney Injury Network (AKIN) スコアリング基準を開発する被験者の割合
時間枠：7日目
7日目
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) スコア基準を開発した被験者の割合
時間枠：7日目
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月5日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M13-958
  • 2012-005710-19 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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