Um Teste de Segurança e Eficácia de Regimes de Dosagem Múltipla de ABT-719 para a Prevenção de Lesão Renal Aguda em Indivíduos Submetidos a Cirurgias de Alto Risco
5 de junho de 2014 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de segurança e eficácia de regimes de dosagem múltipla de ABT-719 para a prevenção de lesão renal aguda em indivíduos submetidos a cirurgia de grande porte de alto risco
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do ABT-719 em pacientes submetidos a cirurgias de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Site Reference ID/Investigator# 105755
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 105757
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Site Reference ID/Investigator# 105756
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 96295
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Site Reference ID/Investigator# 96778
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 96301
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Site Reference ID/Investigator# 96302
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Site Reference ID/Investigator# 101961
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Site Reference ID/Investigator# 103356
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Site Reference ID/Investigator# 96303
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Site Reference ID/Investigator# 96997
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Site Reference ID/Investigator# 97878
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Site Reference ID/Investigator# 99377
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Site Reference ID/Investigator# 99317
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 96996
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Site Reference ID/Investigator# 96296
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 102020
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Site Reference ID/Investigator# 103355
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Site Reference ID/Investigator# 97556
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Site Reference ID/Investigator# 103316
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Site Reference ID/Investigator# 102019
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Site Reference ID/Investigator# 108255
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Site Reference ID/Investigator# 96300
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte de alto risco em indivíduos com doença cardiovascular que correm risco de LRA.
Critério de exclusão:
- História atual ou recente de sepse
- Tem lesão renal aguda recente documentada.
- O sujeito está programado para ter uma nefrectomia total ou parcial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço 1 dose mais baixa ABT-719
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Braço 1 dose baixa, braço 2 dose intermediária, braço 3 dose alta
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EXPERIMENTAL: Braço 2 dose intermediária ABT-719
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Braço 1 dose baixa, braço 2 dose intermediária, braço 3 dose alta
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EXPERIMENTAL: Braço 3 dose alta ABT-719
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Braço 1 dose baixa, braço 2 dose intermediária, braço 3 dose alta
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço 4 placebo
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Infusão de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na urina Neutrófilo Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL)
Prazo: Dia 0 ao Dia 7
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Comparação entre cada grupo de dose de ABT-719 versus placebo na alteração máxima média desde a linha de base na urina NGAL do dia 0 ao dia 7.
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Dia 0 ao Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que desenvolveram evento composto 90 dias após a cirurgia
Prazo: 90 dias
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Desenvolver pelo menos um dos eventos compostos: morte, necessidade de terapia renal substitutiva durante o período pós-operatório de 90 dias ou redução superior a 25% na taxa de filtração glomerular estimada ou medida.
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90 dias
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Proporção de indivíduos que desenvolvem um evento composto 60 dias após a cirurgia
Prazo: 60 dias
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Desenvolver pelo menos um dos eventos compostos: morte, necessidade de terapia renal substitutiva durante o período pós-operatório de 60 dias ou redução superior a 25% na taxa de filtração glomerular estimada ou medida.
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60 dias
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Proporção de indivíduos que desenvolvem os critérios de pontuação da Acute Kidney Injury Network (AKIN)
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Proporção de indivíduos que desenvolvem os critérios de pontuação de Melhoria dos Resultados Globais da Doença Renal (KDIGO)
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M13-958
- 2012-005710-19 (EUDRACT_NUMBER)
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