Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van meerdere doseringsregimes van ABT-719 ter voorkoming van acuut nierletsel bij proefpersonen die een operatie met een hoog risico ondergaan
5 juni 2014 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van meervoudige doseringsregimes van ABT-719 voor de preventie van acuut nierletsel bij proefpersonen die een zware operatie met een hoog risico ondergaan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van ABT-719 evalueren bij patiënten die een zware operatie met een hoog risico ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Site Reference ID/Investigator# 105755
-
Kolding, Denemarken, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 105757
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Site Reference ID/Investigator# 105756
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 96295
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Site Reference ID/Investigator# 96778
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 96301
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Site Reference ID/Investigator# 96302
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Site Reference ID/Investigator# 101961
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Site Reference ID/Investigator# 103356
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Site Reference ID/Investigator# 96303
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- Site Reference ID/Investigator# 96997
-
Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
- Site Reference ID/Investigator# 97878
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Site Reference ID/Investigator# 99377
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Site Reference ID/Investigator# 99317
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 96996
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Site Reference ID/Investigator# 96296
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 102020
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Site Reference ID/Investigator# 103355
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Site Reference ID/Investigator# 97556
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Site Reference ID/Investigator# 103316
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Site Reference ID/Investigator# 102019
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Site Reference ID/Investigator# 108255
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Site Reference ID/Investigator# 96300
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een grote risico-operatie ondergaan bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen die risico lopen op AKI.
Uitsluitingscriteria:
- Lopende of recente geschiedenis van sepsis
- Heeft recent gedocumenteerd acuut nierletsel.
- Onderwerp is gepland voor een totale of gedeeltelijke nefrectomie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 1 lagere dosis ABT-719
|
Arm 1 lagere dosis, arm 2 middelmatige dosis, arm 3 hoge dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 2 tussenliggende dosis ABT-719
|
Arm 1 lagere dosis, arm 2 middelmatige dosis, arm 3 hoge dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 3 hoge dosis ABT-719
|
Arm 1 lagere dosis, arm 2 middelmatige dosis, arm 3 hoge dosis
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4 Placebo
|
Placebo-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in urine Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7
|
Vergelijking tussen elke ABT-719-dosisgroep versus placebo in de gemiddelde maximale verandering ten opzichte van baseline in urine NGAL van dag 0 - dag 7.
|
Dag 0 tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een samengestelde gebeurtenis ontwikkelt 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Ten minste één van de samengestelde voorvallen ontwikkelen: overlijden, nierfunctievervangende therapie nodig gedurende de 90 dagen postoperatieve periode, of een vermindering van meer dan 25% van de geschatte of gemeten glomerulaire filtratiesnelheid.
|
90 dagen
|
|
Percentage proefpersonen dat 60 dagen na de operatie een samengestelde gebeurtenis ontwikkelt
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Ten minste één van de samengestelde voorvallen ontwikkelen: overlijden, nierfunctievervangende therapie nodig gedurende de 60 dagen postoperatieve periode, of een vermindering van meer dan 25% van de geschatte of gemeten glomerulaire filtratiesnelheid.
|
60 dagen
|
|
Percentage proefpersonen dat de scorecriteria voor het Acute Kidney Injury Network (AKIN) ontwikkelt
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Aandeel proefpersonen dat de scorecriteria Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) ontwikkelt
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M13-958
- 2012-005710-19 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .