En säkerhets- och effektivitetsprövning av multipla doseringsregimer av ABT-719 för att förebygga akuta njurskador hos personer som genomgår högriskkirurgi
5 juni 2014 uppdaterad av: AbbVie
En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, säkerhets- och effektivitetsprövning av multipla doseringsregimer av ABT-719 för att förebygga akuta njurskador hos personer som genomgår större högriskoperationer
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av ABT-719 hos patienter som genomgår en större operation med hög risk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Site Reference ID/Investigator# 105755
-
Kolding, Danmark, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 105757
-
Odense C, Danmark, 5000
- Site Reference ID/Investigator# 105756
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 96295
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Site Reference ID/Investigator# 96778
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 96301
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Site Reference ID/Investigator# 96302
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Site Reference ID/Investigator# 101961
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Site Reference ID/Investigator# 103356
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Site Reference ID/Investigator# 96303
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Site Reference ID/Investigator# 96997
-
Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
- Site Reference ID/Investigator# 97878
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Site Reference ID/Investigator# 99377
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Site Reference ID/Investigator# 99317
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 96996
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Site Reference ID/Investigator# 96296
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 102020
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Site Reference ID/Investigator# 103355
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Site Reference ID/Investigator# 97556
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Site Reference ID/Investigator# 103316
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Site Reference ID/Investigator# 102019
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Site Reference ID/Investigator# 108255
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Site Reference ID/Investigator# 96300
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en stor riskoperation hos patienter med hjärt-kärlsjukdom som löper risk för AKI.
Exklusions kriterier:
- Pågående eller nyligen anamnes av sepsis
- Har nyligen dokumenterad akut njurskada.
- Försökspersonen är planerad att genomgå en total eller partiell nefrektomi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm 1 lägre dos ABT-719
|
Arm 1 lägre dos, arm 2 mellandos, arm 3 hög dos
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 2 mellandos ABT-719
|
Arm 1 lägre dos, arm 2 mellandos, arm 3 hög dos
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 3 hög dos ABT-719
|
Arm 1 lägre dos, arm 2 mellandos, arm 3 hög dos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4 Placebo
|
Placebo infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i urinen Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL)
Tidsram: Dag 0 till dag 7
|
Jämförelse mellan varje ABT-719-dosgrupp mot placebo i den genomsnittliga maximala förändringen från baslinjen i urin NGAL från dag 0 - dag 7.
|
Dag 0 till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som utvecklar sammansatt händelse 90 dagar efter operationen
Tidsram: 90 dagar
|
Utveckla minst en av de sammansatta händelserna: dödsfall, behov av njurersättningsterapi under 90 dagar efter operationen, eller ha en mer än 25 % minskning av uppskattad eller uppmätt glomerulär filtrationshastighet.
|
90 dagar
|
|
Andel försökspersoner som utvecklar en sammansatt händelse 60 dagar efter operationen
Tidsram: 60 dagar
|
Utveckla minst en av de sammansatta händelserna: dödsfall, behov av njurersättningsterapi under 60 dagar efter operationen, eller ha en mer än 25 % minskning av uppskattad eller uppmätt glomerulär filtrationshastighet.
|
60 dagar
|
|
Andel försökspersoner som utvecklar poängkriterierna för Acute Kidney Injury Network (AKIN).
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Andel försökspersoner som utvecklar betygskriterierna för njursjukdomsförbättrande globala resultat (KDIGO)
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
12 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M13-958
- 2012-005710-19 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .