고위험 수술을 받는 피험자의 급성 신장 손상 예방을 위한 ABT-719의 다중 투여 요법의 안전성 및 유효성 시험
2014년 6월 5일 업데이트: AbbVie
고위험 대수술을 받는 피험자의 급성 신장 손상 예방을 위한 ABT-719의 다중 투여 요법의 2b상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 안전성 및 효능 시험
이 연구는 고위험 대수술을 받는 환자에서 ABT-719의 안전성과 효능을 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Site Reference ID/Investigator# 105755
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Kolding, 덴마크, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 105757
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Odense C, 덴마크, 5000
- Site Reference ID/Investigator# 105756
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 96295
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Site Reference ID/Investigator# 96778
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 96301
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Site Reference ID/Investigator# 96302
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Site Reference ID/Investigator# 101961
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Site Reference ID/Investigator# 103356
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Site Reference ID/Investigator# 96303
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Site Reference ID/Investigator# 96997
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Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- Site Reference ID/Investigator# 97878
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Site Reference ID/Investigator# 99377
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Site Reference ID/Investigator# 99317
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 96996
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Site Reference ID/Investigator# 96296
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 102020
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Site Reference ID/Investigator# 103355
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Site Reference ID/Investigator# 97556
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Site Reference ID/Investigator# 103316
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Site Reference ID/Investigator# 102019
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Site Reference ID/Investigator# 108255
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Site Reference ID/Investigator# 96300
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AKI의 위험이 있는 심혈관계 질환을 가진 피험자에서 고위험 대수술을 받는 환자.
제외 기준:
- 패혈증의 진행 중이거나 최근 병력
- 최근 문서화된 급성 신장 손상이 있습니다.
- 대상은 전체 또는 부분 신장 절제술을 받을 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군 저용량 ABT-719
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저용량 1군, 중간 용량 2군, 고용량 3군
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실험적: 2군 중간 용량 ABT-719
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저용량 1군, 중간 용량 2군, 고용량 3군
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실험적: Arm 3 고용량 ABT-719
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저용량 1군, 중간 용량 2군, 고용량 3군
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플라시보_COMPARATOR: 4군 위약
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위약 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변의 변화 Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin(NGAL)
기간: 0일 ~ 7일
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0일부터 7일까지 소변 NGAL의 기준선 대비 평균 최대 변화에서 각 ABT-719 용량 그룹 대 위약 간의 비교.
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0일 ~ 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 90일에 복합 사건이 발생하는 피험자의 비율
기간: 90일
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사망, 수술 후 90일 동안 신대체 요법이 필요하거나 추정 또는 측정된 사구체 여과율이 25% 이상 감소하는 복합 사건 중 적어도 하나를 개발하십시오.
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90일
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수술 후 60일에 복합 사건이 발생하는 피험자의 비율
기간: 60일
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사망, 수술 후 60일 동안 신대체 요법이 필요하거나 추정 또는 측정된 사구체 여과율이 25% 이상 감소하는 복합 사건 중 적어도 하나를 개발하십시오.
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60일
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급성 신장 손상 네트워크(AKIN) 스코어링 기준을 개발하는 피험자의 비율
기간: 7일차
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7일차
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KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 점수 기준을 개발하는 피험자의 비율
기간: 7일차
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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