Az ABT-719 többszörös adagolási rendjeinek biztonsági és hatékonysági vizsgálata akut vesekárosodás megelőzésére nagy kockázatú műtéten átesett betegeknél
2014. június 5. frissítette: AbbVie
2b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, biztonsági és hatékonysági vizsgálat az ABT-719 többszörös adagolási rendjével a nagy kockázatú, súlyos műtéten átesett alanyok akut vesekárosodásának megelőzésére
Ez a tanulmány értékeli az ABT-719 biztonságosságát és hatékonyságát olyan betegeknél, akik nagy kockázatú, nagy műtéten esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Site Reference ID/Investigator# 105755
-
Kolding, Dánia, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 105757
-
Odense C, Dánia, 5000
- Site Reference ID/Investigator# 105756
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 96295
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Site Reference ID/Investigator# 96778
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 96301
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Site Reference ID/Investigator# 96302
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Site Reference ID/Investigator# 101961
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Site Reference ID/Investigator# 103356
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Site Reference ID/Investigator# 96303
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
- Site Reference ID/Investigator# 96997
-
Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
- Site Reference ID/Investigator# 97878
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Site Reference ID/Investigator# 99377
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Site Reference ID/Investigator# 99317
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 96996
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Site Reference ID/Investigator# 96296
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 102020
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Site Reference ID/Investigator# 103355
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Site Reference ID/Investigator# 97556
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Site Reference ID/Investigator# 103316
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Site Reference ID/Investigator# 102019
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Site Reference ID/Investigator# 108255
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Site Reference ID/Investigator# 96300
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagy kockázatú súlyos műtéten átesett betegek szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, akiknél fennáll az AKI kockázata.
Kizárási kritériumok:
- A szepszis folyamatban lévő vagy közelmúltbeli története
- Nemrég dokumentált akut vesekárosodást.
- Az alany teljes vagy részleges nephrectómiáját tervezik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kar 1 kisebb dózisú ABT-719
|
1. kar kisebb adag, 2. kar közepes adag, 3. kar nagy adag
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kar köztes adag ABT-719
|
1. kar kisebb adag, 2. kar közepes adag, 3. kar nagy adag
|
|
KÍSÉRLETI: 3. kar nagy dózisú ABT-719
|
1. kar kisebb adag, 2. kar közepes adag, 3. kar nagy adag
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4. kar Placebo
|
Placebo infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vizeletben Neutrophil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL)
Időkeret: 0. naptól 7. napig
|
Összehasonlítás az egyes ABT-719 dóziscsoportok és a placebó között a vizelet NGAL átlagos maximális változása a kiindulási értékhez képest a 0. naptól a 7. napig.
|
0. naptól 7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél összetett esemény alakult ki a műtét után 90 nappal
Időkeret: 90 nap
|
Az összetett események közül legalább egy alakuljon ki: halál, vesepótló kezelés szükségessége a műtét utáni 90 napos időszakban, vagy a becsült vagy mért glomeruláris filtrációs ráta 25%-nál nagyobb csökkenése.
|
90 nap
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél összetett esemény alakult ki a műtét után 60 nappal
Időkeret: 60 nap
|
Az összetett események közül legalább egy alakuljon ki: halál, vesepótló kezelés szükségessége a műtét utáni 60 napos időszakban, vagy a becsült vagy mért glomeruláris filtrációs ráta 25%-nál nagyobb csökkenése.
|
60 nap
|
|
Azon alanyok aránya, akik kidolgozták az akut vesesérülési hálózat (AKIN) pontozási kritériumait
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
A KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) pontozási kritériumokat kidolgozó alanyok aránya
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M13-958
- 2012-005710-19 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .