Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych schematów dawkowania ABT-719 w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek u osób poddawanych zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka

5 czerwca 2014 zaktualizowane przez: AbbVie

Faza 2b, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych schematów dawkowania ABT-719 w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność ABT-719 u pacjentów poddawanych poważnym operacjom wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 105755
      • Kolding, Dania, 6000
        • Site Reference ID/Investigator# 105757
      • Odense C, Dania, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 105756
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 96295
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Site Reference ID/Investigator# 96778
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 96301
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Site Reference ID/Investigator# 96302
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Site Reference ID/Investigator# 101961
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Site Reference ID/Investigator# 103356
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Site Reference ID/Investigator# 96303
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Site Reference ID/Investigator# 96997
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Site Reference ID/Investigator# 97878
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Site Reference ID/Investigator# 99377
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Site Reference ID/Investigator# 99317
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 96996
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 96296
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 102020
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 103355
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Site Reference ID/Investigator# 97556
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Site Reference ID/Investigator# 103316
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Site Reference ID/Investigator# 102019
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Site Reference ID/Investigator# 108255
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Site Reference ID/Investigator# 96300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka u pacjentów z chorobami układu krążenia, którzy są narażeni na AKI.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca lub niedawna historia sepsy
  • Ma ostatnio udokumentowane ostre uszkodzenie nerek.
  • Pacjent ma zaplanowane całkowite lub częściowe wycięcie nefrektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1 niższa dawka ABT-719
Lek: ABT-719
Ramię 1 mniejsza dawka, ramię 2 dawka pośrednia, ramię 3 wysoka dawka
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2 dawka pośrednia ABT-719
Lek: ABT-719
Ramię 1 mniejsza dawka, ramię 2 dawka pośrednia, ramię 3 wysoka dawka
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3 z dużą dawką ABT-719
Lek: ABT-719
Ramię 1 mniejsza dawka, ramię 2 dawka pośrednia, ramię 3 wysoka dawka
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 4 Placebo
Lek: Placebo
Infuzja placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w moczu Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Porównanie każdej grupy dawkowania ABT-719 z placebo w zakresie średniej maksymalnej zmiany NGAL moczu w stosunku do linii podstawowej od dnia 0 do dnia 7.
Od dnia 0 do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie złożone 90 dni po operacji
Ramy czasowe: 90 dzień
Opracuj co najmniej jedno z zdarzeń złożonych: zgon, konieczność leczenia nerkozastępczego w ciągu 90-dniowego okresu pooperacyjnego lub zmniejszenie szacowanego lub zmierzonego wskaźnika przesączania kłębuszkowego o ponad 25%.
90 dzień
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie złożone 60 dni po operacji
Ramy czasowe: 60 dni
Opracuj co najmniej jedno ze złożonych zdarzeń: zgon, konieczność leczenia nerkozastępczego w ciągu 60 dni po operacji lub zmniejszenie szacowanego lub zmierzonego wskaźnika przesączania kłębuszkowego o ponad 25%.
60 dni
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się kryteria punktacji Acute Kidney Injury Network (AKIN).
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się kryteria punktacji poprawiające globalne wyniki leczenia choroby nerek (KDIGO).
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-958
  • 2012-005710-19 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgii

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj