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Un essai d'innocuité et d'efficacité de schémas posologiques multiples d'ABT-719 pour la prévention des lésions rénales aiguës chez les sujets subissant une chirurgie à haut risque

5 juin 2014 mis à jour par: AbbVie

Un essai de phase 2b, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'innocuité et d'efficacité de schémas posologiques multiples d'ABT-719 pour la prévention des lésions rénales aiguës chez les sujets subissant une chirurgie majeure à haut risque

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'ABT-719 chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 105755
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Site Reference ID/Investigator# 105757
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 105756
  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 96295
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Site Reference ID/Investigator# 96778
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 96301
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Site Reference ID/Investigator# 96302
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Site Reference ID/Investigator# 101961
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Site Reference ID/Investigator# 103356
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Site Reference ID/Investigator# 96303
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Site Reference ID/Investigator# 96997
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Site Reference ID/Investigator# 97878
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Site Reference ID/Investigator# 99377
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Site Reference ID/Investigator# 99317
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 96996
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 96296
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 102020
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 103355
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Site Reference ID/Investigator# 97556
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Site Reference ID/Investigator# 103316
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Site Reference ID/Investigator# 102019
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Site Reference ID/Investigator# 108255
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Site Reference ID/Investigator# 96300

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients subissant une intervention chirurgicale majeure à haut risque chez les sujets atteints de maladies cardiovasculaires à risque d'IRA.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels ou récents de septicémie
  • A récemment documenté une lésion rénale aiguë.
  • Le sujet doit subir une néphrectomie totale ou partielle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1 dose inférieure ABT-719
Médicament: ABT-719
Bras 1 faible dose, bras 2 dose intermédiaire, bras 3 dose élevée
EXPÉRIMENTAL: Bras 2 dose intermédiaire ABT-719
Médicament: ABT-719
Bras 1 faible dose, bras 2 dose intermédiaire, bras 3 dose élevée
EXPÉRIMENTAL: Bras 3 dose élevée ABT-719
Médicament: ABT-719
Bras 1 faible dose, bras 2 dose intermédiaire, bras 3 dose élevée
PLACEBO_COMPARATOR: Bras 4 Placebo
Médicament: Placebo
Perfusion placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'urine Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL)
Délai: Jour 0 à Jour 7
Comparaison entre chaque groupe de dose d'ABT-719 par rapport au placebo dans la variation maximale moyenne par rapport à la ligne de base de la NGAL urinaire du jour 0 au jour 7.
Jour 0 à Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets qui développent un événement composite à 90 jours après la chirurgie
Délai: 90 jours
Développer au moins un des événements composites : décès, nécessité d'une thérapie de remplacement rénal au cours de la période postopératoire de 90 jours, ou réduction supérieure à 25 % du taux de filtration glomérulaire estimé ou mesuré.
90 jours
Proportion de sujets qui développent un événement composite à 60 jours après la chirurgie
Délai: 60 jours
Développer au moins un des événements composites : décès, nécessité d'une thérapie de remplacement rénal au cours de la période postopératoire de 60 jours, ou réduction supérieure à 25 % du taux de filtration glomérulaire estimé ou mesuré.
60 jours
Proportion de sujets qui développent les critères de notation de l'Acute Kidney Injury Network (AKIN)
Délai: Jour 7
Jour 7
Proportion de sujets qui développent les critères de notation KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes)
Délai: Jour 7
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

12 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M13-958
  • 2012-005710-19 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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