Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sikkerheds- og effektivitetsforsøg med multiple doseringsregimer af ABT-719 til forebyggelse af akut nyreskade hos forsøgspersoner, der gennemgår højrisikokirurgi

5. juni 2014 opdateret af: AbbVie

Et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sikkerheds- og effektivitetsforsøg med multiple doseringsregimer af ABT-719 til forebyggelse af akut nyreskade hos forsøgspersoner, der gennemgår større højrisikooperationer

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-719 hos patienter, der gennemgår større risikooperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 105755
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Site Reference ID/Investigator# 105757
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 105756
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 96295
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Site Reference ID/Investigator# 96778
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 96301
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Site Reference ID/Investigator# 96302
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Site Reference ID/Investigator# 101961
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Site Reference ID/Investigator# 103356
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Site Reference ID/Investigator# 96303
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Site Reference ID/Investigator# 96997
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Site Reference ID/Investigator# 97878
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Site Reference ID/Investigator# 99377
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Site Reference ID/Investigator# 99317
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 96996
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 96296
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 102020
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 103355
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Site Reference ID/Investigator# 97556
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Site Reference ID/Investigator# 103316
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Site Reference ID/Investigator# 102019
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Site Reference ID/Investigator# 108255
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Site Reference ID/Investigator# 96300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter, der gennemgår større risikooperationer hos personer med hjerte-kar-sygdomme, som er i risiko for AKI.

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende eller nyere historie med sepsis
  • Har nyligt dokumenteret akut nyreskade.
  • Forsøgspersonen er planlagt til at have en total eller delvis nefrektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1 lavere dosis ABT-719
Medicin: ABT-719
Arm 1 lavere dosis, arm 2 mellemdosis, arm 3 høj dosis
EKSPERIMENTEL: Arm 2 mellemdosis ABT-719
Medicin: ABT-719
Arm 1 lavere dosis, arm 2 mellemdosis, arm 3 høj dosis
EKSPERIMENTEL: Arm 3 højdosis ABT-719
Medicin: ABT-719
Arm 1 lavere dosis, arm 2 mellemdosis, arm 3 høj dosis
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4 Placebo
Medicin: Placebo
Placebo infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Sammenligning mellem hver ABT-719 dosisgruppe versus placebo i den gennemsnitlige maksimale ændring fra baseline i urin NGAL fra dag 0 - dag 7.
Dag 0 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der udvikler sammensat hændelse 90 dage efter operationen
Tidsramme: 90 dage
Udvikle mindst én af de sammensatte hændelser: død, behov for nyreudskiftningsterapi i løbet af 90-dages postoperative periode, eller have en mere end 25 % reduktion i estimeret eller målt glomerulær filtrationshastighed.
90 dage
Andel af forsøgspersoner, der udvikler en sammensat hændelse 60 dage efter operationen
Tidsramme: 60 dage
Udvikle mindst én af de sammensatte hændelser: død, behov for nyreudskiftningsterapi i løbet af 60-dages postoperative periode, eller have en mere end 25 % reduktion i estimeret eller målt glomerulær filtrationshastighed.
60 dage
Andel af forsøgspersoner, der udvikler scoringskriterierne for Acute Kidney Injury Network (AKIN).
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Andel af forsøgspersoner, der udvikler scoringskriterierne for nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2013

Først opslået (SKØN)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-958
  • 2012-005710-19 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-thoraxkirurgi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner