Zkouška bezpečnosti a účinnosti vícenásobných dávkovacích režimů ABT-719 pro prevenci akutního poškození ledvin u subjektů podstupujících vysoce rizikovou operaci
5. června 2014 aktualizováno: AbbVie
Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, test bezpečnosti a účinnosti vícenásobných dávkovacích režimů ABT-719 pro prevenci akutního poškození ledvin u subjektů podstupujících vysoce rizikovou velkou operaci
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost ABT-719 u pacientů podstupujících vysoce rizikovou velkou operaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Site Reference ID/Investigator# 105755
-
Kolding, Dánsko, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 105757
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Site Reference ID/Investigator# 105756
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 96295
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Site Reference ID/Investigator# 96778
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 96301
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Site Reference ID/Investigator# 96302
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Site Reference ID/Investigator# 101961
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Site Reference ID/Investigator# 103356
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Site Reference ID/Investigator# 96303
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Site Reference ID/Investigator# 96997
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
- Site Reference ID/Investigator# 97878
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Site Reference ID/Investigator# 99377
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Site Reference ID/Investigator# 99317
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 96996
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Site Reference ID/Investigator# 96296
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 102020
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Site Reference ID/Investigator# 103355
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Site Reference ID/Investigator# 97556
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Site Reference ID/Investigator# 103316
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Site Reference ID/Investigator# 102019
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Site Reference ID/Investigator# 108255
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Site Reference ID/Investigator# 96300
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující vysoce rizikový velký chirurgický výkon u subjektů s kardiovaskulárním onemocněním, kteří jsou ohroženi AKI.
Kritéria vyloučení:
- Probíhající nebo nedávná sepse v anamnéze
- Nedávno zdokumentované akutní poškození ledvin.
- U subjektu je naplánována celková nebo částečná nefrektomie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm 1 nižší dávka ABT-719
|
Rameno 1 nižší dávka, rameno 2 střední dávka, rameno 3 vysoká dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2 střední dávka ABT-719
|
Rameno 1 nižší dávka, rameno 2 střední dávka, rameno 3 vysoká dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3 s vysokou dávkou ABT-719
|
Rameno 1 nižší dávka, rameno 2 střední dávka, rameno 3 vysoká dávka
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 4 Placebo
|
Infuze placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v moči Neutrofily Lipocalin asociovaný s gelatinázou (NGAL)
Časové okno: Den 0 až den 7
|
Srovnání mezi každou dávkovou skupinou ABT-719 versus placebo v průměrné maximální změně od výchozí hodnoty v moči NGAL ode dne 0 do dne 7.
|
Den 0 až den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, u kterých se vyvinula složená událost 90 dní po operaci
Časové okno: 90 den
|
Rozviňte alespoň jednu složenou příhodu: smrt, nutnost terapie náhrady ledvin během 90denního pooperačního období nebo snížení odhadované nebo naměřené glomerulární filtrace o více než 25 %.
|
90 den
|
|
Podíl subjektů, u kterých se vyvinula složená událost 60 dnů po operaci
Časové okno: 60 dní
|
Rozviňte alespoň jednu složenou příhodu: smrt, nutnost terapie náhrady ledvin během 60denního pooperačního období nebo snížení odhadované nebo naměřené glomerulární filtrace o více než 25 %.
|
60 dní
|
|
Podíl subjektů, které vyvinuly skórovací kritéria sítě pro akutní poškození ledvin (AKIN).
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
|
Podíl subjektů, u kterých se rozvinula skórovací kritéria onemocnění ledvin zlepšující globální výsledky (KDIGO)
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
12. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M13-958
- 2012-005710-19 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .