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Una prova di sicurezza ed efficacia di regimi a dosaggio multiplo di ABT-719 per la prevenzione del danno renale acuto in soggetti sottoposti a chirurgia ad alto rischio

5 giugno 2014 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di sicurezza ed efficacia di regimi a dosaggio multiplo di ABT-719 per la prevenzione del danno renale acuto in soggetti sottoposti a chirurgia maggiore ad alto rischio

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di ABT-719 in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 105755
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Site Reference ID/Investigator# 105757
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 105756
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 96295
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Site Reference ID/Investigator# 96778
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 96301
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Site Reference ID/Investigator# 96302
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Site Reference ID/Investigator# 101961
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Site Reference ID/Investigator# 103356
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Site Reference ID/Investigator# 96303
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Site Reference ID/Investigator# 96997
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Site Reference ID/Investigator# 97878
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Site Reference ID/Investigator# 99377
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Site Reference ID/Investigator# 99317
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 96996
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 96296
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 102020
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 103355
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Site Reference ID/Investigator# 97556
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Site Reference ID/Investigator# 103316
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Site Reference ID/Investigator# 102019
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Site Reference ID/Investigator# 108255
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Site Reference ID/Investigator# 96300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore ad alto rischio in soggetti con malattie cardiovascolari a rischio di AKI.

Criteri di esclusione:

  • Storia in corso o recente di sepsi
  • Ha recentemente documentato un danno renale acuto.
  • Il soggetto deve sottoporsi a nefrectomia totale o parziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1 dose inferiore ABT-719
Droga: ABT-719
Braccio 1 dose più bassa, braccio 2 dose intermedia, braccio 3 dose alta
SPERIMENTALE: Braccio 2 dose intermedia ABT-719
Droga: ABT-719
Braccio 1 dose più bassa, braccio 2 dose intermedia, braccio 3 dose alta
SPERIMENTALE: Braccio 3 dose elevata ABT-719
Droga: ABT-719
Braccio 1 dose più bassa, braccio 2 dose intermedia, braccio 3 dose alta
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 4 Placebo
Droga: Placebo
Infusione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni delle urine Lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Confronto tra ciascun gruppo di dose di ABT-719 rispetto al placebo nella variazione massima media rispetto al basale nell'NGAL nelle urine dal giorno 0 al giorno 7.
Dal giorno 0 al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che sviluppano un evento composito a 90 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni
Sviluppare almeno uno degli eventi compositi: morte, necessità di terapia renale sostitutiva durante il periodo postoperatorio di 90 giorni o riduzione superiore al 25% della velocità di filtrazione glomerulare stimata o misurata.
90 giorni
Proporzione di soggetti che sviluppano un evento composito a 60 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 60 giorni
Sviluppare almeno uno degli eventi compositi: morte, necessità di terapia renale sostitutiva durante il periodo postoperatorio di 60 giorni o riduzione superiore al 25% della velocità di filtrazione glomerulare stimata o misurata.
60 giorni
Percentuale di soggetti che sviluppano i criteri di punteggio Acute Kidney Injury Network (AKIN).
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Proporzione di soggetti che sviluppano i criteri di punteggio KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes).
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-958
  • 2012-005710-19 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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