ABT-719:n useiden annosteluohjelmien turvallisuus- ja tehokkuuskoe akuutin munuaisvaurion ehkäisyyn potilailla, joille tehdään suuririskinen leikkaus
torstai 5. kesäkuuta 2014 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ABT-719:n useiden annosteluohjelmien turvallisuus- ja tehokkuuskoe akuutin munuaisvaurion ehkäisyyn potilailla, joille tehdään suuren riskin suuri leikkaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ABT-719:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joille tehdään suuren riskin suuri leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Site Reference ID/Investigator# 105755
-
Kolding, Tanska, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 105757
-
Odense C, Tanska, 5000
- Site Reference ID/Investigator# 105756
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 96295
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Site Reference ID/Investigator# 96778
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 96301
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Site Reference ID/Investigator# 96302
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Site Reference ID/Investigator# 101961
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Site Reference ID/Investigator# 103356
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Site Reference ID/Investigator# 96303
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Site Reference ID/Investigator# 96997
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- Site Reference ID/Investigator# 97878
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Site Reference ID/Investigator# 99377
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Site Reference ID/Investigator# 99317
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 96996
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Site Reference ID/Investigator# 96296
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 102020
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Site Reference ID/Investigator# 103355
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Site Reference ID/Investigator# 97556
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Site Reference ID/Investigator# 103316
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Site Reference ID/Investigator# 102019
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Site Reference ID/Investigator# 108255
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Site Reference ID/Investigator# 96300
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään suuren riskin suuri leikkaus potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairaus ja joilla on AKI-riski.
Poissulkemiskriteerit:
- Meneillään oleva tai viimeaikainen sepsis
- Hänellä on äskettäin dokumentoitu akuutti munuaisvaurio.
- Kohdehenkilölle on määrä tehdä täydellinen tai osittainen nefrektomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1 pienempi annos ABT-719
|
Käsi 1 pienempi annos, käsi 2 keskiannos, käsi 3 suuri annos
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarren 2 väliannos ABT-719
|
Käsi 1 pienempi annos, käsi 2 keskiannos, käsi 3 suuri annos
|
|
KOKEELLISTA: Varsi 3 korkean annoksen ABT-719
|
Käsi 1 pienempi annos, käsi 2 keskiannos, käsi 3 suuri annos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 4 Placebo
|
Placebo-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsassa Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
|
Vertailu kunkin ABT-719-annosryhmän ja lumelääkkeen välillä virtsan NGAL:n keskimääräisessä maksimaalisessa muutoksessa lähtötasosta päivästä 0 päivään 7.
|
Päivä 0 - Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kehittävät yhdistelmätapahtumaa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kehittää ainakin yksi yhdistetyistä tapahtumista: kuolema, munuaiskorvaushoidon tarve 90 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana tai yli 25 %:n lasku arvioidussa tai mitatussa munuaiskerästen suodatusnopeudessa.
|
90 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kehittävät yhdistelmätapahtuman 60 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kehittää vähintään yksi yhdistetyistä tapahtumista: kuolema, munuaiskorvaushoidon tarve 60 päivän leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona tai arvioitu tai mitattu glomerulussuodatusnopeus on laskenut yli 25 %.
|
60 päivää
|
|
Acute Kidney Injury Network (AKIN) -pisteytyskriteerit kehittävien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kehittävät KDIGO-pisteytyskriteerit
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M13-958
- 2012-005710-19 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .