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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit mehreren Dosierungsschemata von ABT-719 zur Prävention akuter Nierenschäden bei Patienten, die sich einer Hochrisiko-Operation unterziehen

5. Juni 2014 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 2b mit mehreren Dosierungsschemata von ABT-719 zur Prävention akuter Nierenschäden bei Patienten, die sich einer großen Operation mit hohem Risiko unterziehen

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-719 bei Patienten bewerten, die sich einer größeren Operation mit hohem Risiko unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 105755
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Site Reference ID/Investigator# 105757
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 105756
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 96295
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Site Reference ID/Investigator# 96778
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 96301
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Site Reference ID/Investigator# 96302
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Site Reference ID/Investigator# 101961
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Site Reference ID/Investigator# 103356
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Site Reference ID/Investigator# 96303
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Site Reference ID/Investigator# 96997
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Site Reference ID/Investigator# 97878
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Site Reference ID/Investigator# 99377
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Site Reference ID/Investigator# 99317
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 96996
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 96296
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 102020
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 103355
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Site Reference ID/Investigator# 97556
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Site Reference ID/Investigator# 103316
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Site Reference ID/Investigator# 102019
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Site Reference ID/Investigator# 108255
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Site Reference ID/Investigator# 96300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die sich einer größeren Operation mit hohem Risiko bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen unterziehen, bei denen ein AKI-Risiko besteht.

Ausschlusskriterien:

  • Laufende oder kürzlich aufgetretene Sepsis
  • Hat kürzlich eine dokumentierte akute Nierenschädigung.
  • Das Subjekt soll sich einer vollständigen oder teilweisen Nephrektomie unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1 niedrigere Dosis ABT-719
Arzneimittel: ABT-719
Arm 1 niedrigere Dosis, Arm 2 mittlere Dosis, Arm 3 hohe Dosis
EXPERIMENTAL: Arm 2 Zwischendosis ABT-719
Arzneimittel: ABT-719
Arm 1 niedrigere Dosis, Arm 2 mittlere Dosis, Arm 3 hohe Dosis
EXPERIMENTAL: Arm 3 hochdosiertes ABT-719
Arzneimittel: ABT-719
Arm 1 niedrigere Dosis, Arm 2 mittlere Dosis, Arm 3 hohe Dosis
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4 Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Urin Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Vergleich zwischen jeder ABT-719-Dosisgruppe versus Placebo bei der mittleren maximalen Änderung der NGAL im Urin von Tag 0 bis Tag 7 gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 0 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die 90 Tage nach der Operation ein zusammengesetztes Ereignis entwickeln
Zeitfenster: 90 Tage
Entwickeln Sie mindestens eines der zusammengesetzten Ereignisse: Tod, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie während der 90-tägigen postoperativen Phase oder eine Verringerung der geschätzten oder gemessenen glomerulären Filtrationsrate um mehr als 25 %.
90 Tage
Anteil der Probanden, die 60 Tage nach der Operation ein zusammengesetztes Ereignis entwickeln
Zeitfenster: 60 Tage
Entwickeln Sie mindestens eines der zusammengesetzten Ereignisse: Tod, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie während der 60-tägigen postoperativen Phase oder eine Verringerung der geschätzten oder gemessenen glomerulären Filtrationsrate um mehr als 25 %.
60 Tage
Anteil der Probanden, die die Bewertungskriterien des Acute Kidney Injury Network (AKIN) entwickeln
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Anteil der Probanden, die das Bewertungskriterium Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) entwickeln
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-958
  • 2012-005710-19 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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