Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og effektforsøk av flere doseringsregimer av ABT-719 for forebygging av akutt nyreskade hos personer som gjennomgår høyrisikokirurgi

5. juni 2014 oppdatert av: AbbVie

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhets- og effektforsøk av flere doseringsregimer av ABT-719 for forebygging av akutt nyreskade hos personer som gjennomgår større høyrisikooperasjoner

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av ABT-719 hos pasienter som gjennomgår større risikooperasjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 105755
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Site Reference ID/Investigator# 105757
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 105756
  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 96295
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Site Reference ID/Investigator# 96778
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 96301
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Site Reference ID/Investigator# 96302
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Site Reference ID/Investigator# 101961
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Site Reference ID/Investigator# 103356
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Site Reference ID/Investigator# 96303
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Site Reference ID/Investigator# 96997
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Site Reference ID/Investigator# 97878
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Site Reference ID/Investigator# 99377
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Site Reference ID/Investigator# 99317
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 96996
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 96296
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 102020
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 103355
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Site Reference ID/Investigator# 97556
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Site Reference ID/Investigator# 103316
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Site Reference ID/Investigator# 102019
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Site Reference ID/Investigator# 108255
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Site Reference ID/Investigator# 96300

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som gjennomgår store kirurgiske inngrep med høy risiko hos personer med hjerte- og karsykdommer som er i faresonen for AKI.

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående eller nyere historie med sepsis
  • Har nylig dokumentert akutt nyreskade.
  • Personen er planlagt å ha en total eller delvis nefrektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1 lavere dose ABT-719
Legemiddel: ABT-719
Arm 1 lavere dose, arm 2 mellomdose, arm 3 høy dose
EKSPERIMENTELL: Arm 2 mellomdose ABT-719
Legemiddel: ABT-719
Arm 1 lavere dose, arm 2 mellomdose, arm 3 høy dose
EKSPERIMENTELL: Arm 3 høydose ABT-719
Legemiddel: ABT-719
Arm 1 lavere dose, arm 2 mellomdose, arm 3 høy dose
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4 Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinnøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Sammenligning mellom hver ABT-719-dosegruppe versus placebo i gjennomsnittlig maksimal endring fra baseline i urin NGAL fra dag 0 - dag 7.
Dag 0 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som utvikler sammensatt hendelse 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: 90 dager
Utvikle minst én av de sammensatte hendelsene: død, behov for nyreerstatningsterapi i løpet av 90 dager etter operasjonen, eller ha en mer enn 25 % reduksjon i estimert eller målt glomerulær filtrasjonshastighet.
90 dager
Andel av forsøkspersoner som utvikler en sammensatt hendelse 60 dager etter operasjonen
Tidsramme: 60 dager
Utvikle minst én av de sammensatte hendelsene: død, behov for nyreerstatningsterapi i løpet av 60 dager etter operasjonen, eller ha en mer enn 25 % reduksjon i estimert eller målt glomerulær filtrasjonshastighet.
60 dager
Andel av forsøkspersoner som utvikler scoringskriteriene for Acute Kidney Injury Network (AKIN).
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Andel av forsøkspersoner som utvikler skåringskriteriene for nyresykdomsforbedrende globale resultater (KDIGO)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-958
  • 2012-005710-19 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere