Испытание безопасности и эффективности нескольких режимов дозирования ABT-719 для предотвращения острого повреждения почек у субъектов, перенесших операцию высокого риска
5 июня 2014 г. обновлено: AbbVie
Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование безопасности и эффективности многократных режимов дозирования ABT-719 для предотвращения острого повреждения почек у субъектов, перенесших обширное хирургическое вмешательство с высоким риском
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность ABT-719 у пациентов, перенесших серьезные хирургические вмешательства с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Site Reference ID/Investigator# 105755
-
Kolding, Дания, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 105757
-
Odense C, Дания, 5000
- Site Reference ID/Investigator# 105756
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 96295
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Site Reference ID/Investigator# 96778
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 96301
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Site Reference ID/Investigator# 96302
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Site Reference ID/Investigator# 101961
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Site Reference ID/Investigator# 103356
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Site Reference ID/Investigator# 96303
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- Site Reference ID/Investigator# 96997
-
Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
- Site Reference ID/Investigator# 97878
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Site Reference ID/Investigator# 99377
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Site Reference ID/Investigator# 99317
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 96996
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Site Reference ID/Investigator# 96296
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 102020
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Site Reference ID/Investigator# 103355
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Site Reference ID/Investigator# 97556
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Site Reference ID/Investigator# 103316
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Site Reference ID/Investigator# 102019
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Site Reference ID/Investigator# 108255
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Site Reference ID/Investigator# 96300
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подвергающиеся серьезному хирургическому вмешательству высокого риска у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые подвержены риску ОПП.
Критерий исключения:
- Текущий или недавний сепсис в анамнезе
- Недавнее задокументированное острое повреждение почек.
- Субъекту запланирована полная или частичная нефрэктомия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1 более низкая доза ABT-719
|
Группа 1, более низкая доза, группа 2, средняя доза, группа 3, высокая доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рукав 2 промежуточная доза ABT-719
|
Группа 1, более низкая доза, группа 2, средняя доза, группа 3, высокая доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 3, высокая доза ABT-719
|
Группа 1, более низкая доза, группа 2, средняя доза, группа 3, высокая доза
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 4 Плацебо
|
Вливание плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в моче нейтрофильного липокалина, ассоциированного с желатиназой (NGAL)
Временное ограничение: День 0 - День 7
|
Сравнение между каждой группой дозы ABT-719 и плацебо по среднему максимальному изменению по сравнению с исходным уровнем NGAL мочи с 0-го по 7-й день.
|
День 0 - День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, у которых развилось сложное событие через 90 дней после операции
Временное ограничение: 90 дней
|
Развить по крайней мере одно из составных событий: смерть, потребность в заместительной почечной терапии в течение 90-дневного послеоперационного периода или снижение расчетной или измеренной скорости клубочковой фильтрации более чем на 25%.
|
90 дней
|
|
Доля субъектов, у которых развилось сложное событие через 60 дней после операции
Временное ограничение: 60 дней
|
Развить по крайней мере одно из составных событий: смерть, потребность в заместительной почечной терапии в течение 60-дневного послеоперационного периода или снижение расчетной или измеренной скорости клубочковой фильтрации более чем на 25%.
|
60 дней
|
|
Доля субъектов, у которых разработаны критерии оценки Сети острого повреждения почек (AKIN)
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
|
Доля субъектов, у которых разработаны критерии оценки глобальных результатов улучшения заболеваний почек (KDIGO)
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M13-958
- 2012-005710-19 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .