每天服用 15 克 NUTRIOSE 对健康志愿者微生物群的影响。 (ROQ_NUTRIFLORE)
2013年7月9日 更新者：Nealth Sarl
在 2 周和 4 周期间每天服用 15 克 NUTRIOSE 对健康志愿者微生物群和消化耐受性的影响。
NUTRIOSE 是一种食品成分，定义为植物来源（小麦淀粉或玉米）的碳水化合物聚合物，聚合度 ≥ 3 并经过化学转化。
它可溶于水溶液，在小肠中的消化非常差，它主要到达刺激发酵的结肠。
AFSSA 在其 2007 年 7 月 30 日的意见中认为该成分是一种“可溶性膳食纤维”。
本研究的目的是确定健康受试者在 28 天食用期间这种膳食纤维对肠道微生物群和消化耐受性变化的影响。
微生物分析将通过 RT-PCR 进行。
消化耐受性将通过志愿者问卷调查的智力来衡量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bobigny、法国、93009
- Hopital Avicenne- Centre de Recherche Sur Volontaires-Service de Gastroenterologie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20至50岁，
- 体重指数 18 至 25 公斤/平方米，
- 没有已知或可扩展的器质或精神疾病
- 无慢性胃肠道疾病史
- 排便规律（每天排便 1-3 次，排便正常），
- 研究期间没有服药的人（尤其是泻药、抗腹泻药）（女性避孕药除外）
- 具有正常的实验室肝脏和肾脏测试（ASAT、ALAT、GGT、尿素、肌酐）
- 没有孕妇或哺乳期妇女
- 社会保障覆盖
- 乙型/丙型肝炎和 HIV 血清学阴性
- 谁签署了知情同意书
排除标准：
- 滥用药物（泻药、止泻药）的人
- 不想在研究期间停止服用含有益生菌或益生菌的食品补充剂的人
- 对麸质不耐受和/或对小麦粉过敏的人
- 吃素或素食的人
- 纳入另一项临床研究
- 在过去 12 个月内获得超过 4,500 欧元的受试者（包括本研究）
- 招募医生认为存在不依从风险的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：营养素
一组服用 NUTRIOSE 的志愿者
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15 克/天 NUTRIOSE FB06
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有源比较器：糖精
喂食 GLUCIDEX 的志愿者组
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15 克/天 GLUCIDEX 21
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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粪便中产气荚膜梭菌率
大体时间：D0 ; D14 ; D28
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D0 ; D14 ; D28
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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消化耐受性
大体时间：J0 至 J28（每天）
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J0 至 J28（每天）
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粪便酸碱度
大体时间：D0 ; D14； D28
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D0 ; D14； D28
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总粪便菌群
大体时间：D0 ; D14 ; D28
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D0 ; D14 ; D28
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粪便中的拟杆菌率
大体时间：D0 ; D14 ; D28
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D0 ; D14 ; D28
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粪便中直肠真杆菌率
大体时间：D0 ; D14 ; D28
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D0 ; D14 ; D28
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粪便中球形梭菌率
大体时间：D0 ; D14 ; D28
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D0 ; D14 ; D28
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粪便中的梭状芽孢杆菌率
大体时间：D0 ; D14 ; D28
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D0 ; D14 ; D28
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粪便双歧杆菌率
大体时间：D0 ; D14 ; D28
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D0 ; D14 ; D28
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粪便中的乳酸菌率
大体时间：D0 ; D14 ; D28
|
D0 ; D14 ; D28
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粪便中的链球菌率
大体时间：D0 ; D14 ; D28
|
D0 ; D14 ; D28
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粪便中肠球菌率
大体时间：D0 ; D14 ; D28
|
D0 ; D14 ; D28
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粪便中的拟杆菌率
大体时间：D0 ; D14 ; D28
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D0 ; D14 ; D28
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粪便放线菌率
大体时间：D0 ; D14； D28
|
D0 ; D14； D28
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粪便中的厚壁菌门率
大体时间：D0 ; D14 ; D28
|
D0 ; D14 ; D28
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粪便中的大肠杆菌率
大体时间：D0 ; D14 ; D28
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D0 ; D14 ; D28
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粪便中艰难梭菌率
大体时间：D0 ; D14 ; D28
|
D0 ; D14 ; D28
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粪便中的普拉梭菌率
大体时间：D0 ; D14 ; D28
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D0 ; D14 ; D28
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粪便中艰难梭菌 A 型和 B 型比率
大体时间：D0 ; D14 ; D28
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D0 ; D14 ; D28
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粪便中大肠杆菌 EIEC + EPEC（eae 基因）率
大体时间：D0 ; D14 ; D28
|
D0 ; D14 ; D28
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粪便中的志贺氏菌 + 大肠杆菌 EIEC（ipaH 基因）率
大体时间：D0 ; D14 ; D28
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D0 ; D14 ; D28
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粪便中单增李斯特菌率
大体时间：D0 ; D14 ; D28
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D0 ; D14 ; D28
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粪便中的小肠结肠炎耶尔森菌率
大体时间：D0 ; D14 ; D28
|
D0 ; D14 ; D28
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robert BENAMOUZIG, MD,PhD、Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Haarman M, Knol J. Quantitative real-time PCR assays to identify and quantify fecal Bifidobacterium species in infants receiving a prebiotic infant formula. Appl Environ Microbiol. 2005 May;71(5):2318-24. doi: 10.1128/AEM.71.5.2318-2324.2005.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
- Guerin-Deremaux L, Li S, Pochat M, Wils D, Mubasher M, Reifer C, Miller LE. Effects of NUTRIOSE(R) dietary fiber supplementation on body weight, body composition, energy intake, and hunger in overweight men. Int J Food Sci Nutr. 2011 Sep;62(6):628-35. doi: 10.3109/09637486.2011.569492. Epub 2011 May 19.
- Pasman W, Wils D, Saniez MH, Kardinaal A. Long-term gastrointestinal tolerance of NUTRIOSE FB in healthy men. Eur J Clin Nutr. 2006 Aug;60(8):1024-34. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602418. Epub 2006 Feb 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月9日
首次发布 (估计)
2013年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月9日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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