Efeito do Consumo Diário de 15g de NUTRIOSE na Microbiota de Voluntários Saudáveis. (ROQ_NUTRIFLORE)
9 de julho de 2013 atualizado por: Nealth Sarl
Efeito do Consumo Diário de 15g de NUTRIOSE Durante 2 e 4 Semanas na Microbiota e Tolerância Digestiva de Voluntários Saudáveis.
NUTRIOSE é um ingrediente alimentar definido como um polímero de carboidrato de origem vegetal (amido de trigo ou milho) com grau de polimerização ≥ 3 e quimicamente transformado.
É solúvel em solução aquosa, muito mal digerido no intestino delgado, atinge principalmente o cólon onde estimula a fermentação.
A AFSSA, em seu parecer de 30 de julho de 2007, considera que este ingrediente é uma “fibra alimentar solúvel”.
O objetivo desta pesquisa é determinar, entre indivíduos saudáveis, o efeito dessa fibra alimentar nas mudanças na microbiota intestinal e na tolerância digestiva durante um consumo de 28 dias.
As análises microbiológicas serão realizadas por RT-PCR.
A tolerância digestiva será medida pela inteligência de um questionário aplicado aos voluntários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bobigny, França, 93009
- Hopital Avicenne- Centre de Recherche Sur Volontaires-Service de Gastroenterologie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 20 a 50 anos,
- IMC 18 a 25 kg/m2,
- ausência de doença orgânica ou psiquiátrica conhecida ou escalonável
- sem história de doença gastrointestinal crônica
- ter uma regularidade intestinal (1-3 defecações por dia, de consistência normal),
- pessoa sem medicação durante o estudo (especialmente laxantes, antidiarréicos) (exceto contraceptivos em mulheres)
- tendo testes laboratoriais hepáticos e renais normais (ASAT, ALAT, GGT, ureia, creatinina)
- sem mulheres grávidas ou amamentando
- coberto pela Segurança Social
- sorologia negativa para hepatite B/C e HIV
- que assinou o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- pessoas que abusam de drogas (laxantes, antidiarréicos)
- pessoa que não quer parar de tomar suplementos alimentares contendo pré ou probióticos durante o período do estudo
- pessoa intolerante ao glúten e/ou alérgica a farinha de trigo
- pessoa em dieta vegetariana ou vegana
- Inclusão em outro estudo clínico
- indivíduos que receberam mais de 4.500 euros nos últimos 12 meses (incluindo o presente estudo)
- sujeitos que apresentam risco de não adesão na opinião do médico recrutador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NUTRIOSE
grupo de voluntários alimentados com NUTRIOSE
|
15g/dia NUTRIOSE FB06
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|
Comparador Ativo: GLUCIDEX
grupo de voluntários alimentados com GLUCIDEX
|
15g/dia GLUCIDEX 21
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de Clostridium Perfringens nas fezes
Prazo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tolerância digestiva
Prazo: J0 a J28 (todos os dias)
|
J0 a J28 (todos os dias)
|
|
pH das fezes
Prazo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
flora fecal total
Prazo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Taxa de Bacteroides nas fezes
Prazo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
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Taxa retal de Eubacterium nas fezes
Prazo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Taxa de Clostridium coccoides nas fezes
Prazo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Taxa de Clostridium leptum nas fezes
Prazo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Taxa de bifidobactérias nas fezes
Prazo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Taxa de lactobactérias nas fezes
Prazo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Taxa de estreptococos nas fezes
Prazo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Taxa de enterococos nas fezes
Prazo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Taxa de Bacteroidetes nas fezes
Prazo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Taxa de actinobactérias nas fezes
Prazo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Taxa de Firmicutes nas fezes
Prazo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Taxa de E. Coli nas fezes
Prazo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Taxa de Clostridium difficile nas fezes
Prazo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Taxa de Faecalibacterium prausnitzii nas fezes
Prazo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Taxa de Clostridium difficile type A e B nas fezes
Prazo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Taxa de E. Coli EIEC + EPEC (gene eae) nas fezes
Prazo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Taxa de Shigella + E. Coli EIEC (gene ipaH) nas fezes
Prazo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
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Taxa de Listeria Monocytogenes nas fezes
Prazo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
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Taxa de Yersinia Enterocolitica nas fezes
Prazo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert BENAMOUZIG, MD,PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Haarman M, Knol J. Quantitative real-time PCR assays to identify and quantify fecal Bifidobacterium species in infants receiving a prebiotic infant formula. Appl Environ Microbiol. 2005 May;71(5):2318-24. doi: 10.1128/AEM.71.5.2318-2324.2005.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
- Guerin-Deremaux L, Li S, Pochat M, Wils D, Mubasher M, Reifer C, Miller LE. Effects of NUTRIOSE(R) dietary fiber supplementation on body weight, body composition, energy intake, and hunger in overweight men. Int J Food Sci Nutr. 2011 Sep;62(6):628-35. doi: 10.3109/09637486.2011.569492. Epub 2011 May 19.
- Pasman W, Wils D, Saniez MH, Kardinaal A. Long-term gastrointestinal tolerance of NUTRIOSE FB in healthy men. Eur J Clin Nutr. 2006 Aug;60(8):1024-34. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602418. Epub 2006 Feb 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ROQ_NUTRIFLORE10
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Ensaios clínicos em NUTRIOSE FB06
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University of ReadingRoquette FreresConcluído
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Nealth SarlRoquette FreresConcluído