Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dziennego spożycia 15 g NUTRIOSE na mikroflorę zdrowych ochotników. (ROQ_NUTRIFLORE)

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Nealth Sarl

Wpływ dziennego spożycia 15 g NUTRIOSE w ciągu 2 i 4 tygodni na mikroflorę zdrowych ochotników i tolerancję trawienną.

NUTRIOSE to składnik żywności określany jako polimer węglowodanowy pochodzenia roślinnego (skrobia pszenna lub kukurydziana) o stopniu polimeryzacji ≥ 3 i chemicznie przetworzony. Jest rozpuszczalny w roztworze wodnym, bardzo słabo trawiony w jelicie cienkim, dociera głównie do jelita grubego, gdzie pobudza fermentację. AFSSA w swojej opinii z dnia 30 lipca 2007 r. uważa, że ​​składnik ten jest „rozpuszczalnym błonnikiem pokarmowym”. Celem badań jest określenie, wśród osób zdrowych, wpływu tego błonnika pokarmowego na zmiany mikroflory jelitowej i tolerancji pokarmowej w ciągu 28 dni jego spożycia. Analizy mikrobiologiczne zostaną przeprowadzone metodą RT-PCR. Tolerancja trawienna będzie mierzona na podstawie inteligencji kwestionariusza przez ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hopital Avicenne- Centre de Recherche Sur Volontaires-Service de Gastroenterologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 20 do 50 lat,
  • BMI 18 do 25 kg/m2,
  • brak znanej lub skalowalnej choroby organicznej lub psychicznej
  • brak historii przewlekłych chorób przewodu pokarmowego
  • regularność wypróżnień (1-3 wypróżnienia dziennie, o normalnej konsystencji),
  • osoba bez leków w trakcie badania (zwłaszcza środków przeczyszczających, przeciwbiegunkowych) (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych u kobiet)
  • z prawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych wątroby i nerek (ASAT, ALAT, GGT, mocznik, kreatynina)
  • żadnych kobiet w ciąży i karmiących
  • objęte ubezpieczeniem społecznym
  • ujemna serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B/C i HIV
  • który podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • osoby nadużywające narkotyków (środki przeczyszczające, przeciwbiegunkowe)
  • osoba, która nie chce zaprzestać przyjmowania suplementów diety zawierających pre- lub probiotyki w czasie trwania badania
  • osoba nietolerująca glutenu i/lub uczulona na mąkę pszenną
  • osoba na diecie wegetariańskiej lub wegańskiej
  • Włączenie do innego badania klinicznego
  • osoby otrzymujące ponad 4500 euro w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w tym niniejsze badanie)
  • osoby stwarzające ryzyko niezgodności w opinii lekarza rekrutującego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ODŻYWCZY
grupa ochotników karmionych NUTRIOSE
Suplement diety: ODŻYWCZY FB06
15 g/dzień NUTRIOSE FB06
Aktywny komparator: GLUCYDEKS
grupa ochotników karmionych GLUCIDEXEM
Suplement diety: GLUCIDEKS 21
15 g dziennie GLUCIDEX 21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Clostridium Perfringens w kale
Ramy czasowe: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
tolerancja pokarmowa
Ramy czasowe: J0 do J28 (codziennie)
J0 do J28 (codziennie)
pH stolca
Ramy czasowe: D0 ; D14; D28
D0 ; D14; D28
całkowita flora kału
Ramy czasowe: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Wskaźnik Bacteroides w kale
Ramy czasowe: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Częstość odbytnicza Eubacterium w kale
Ramy czasowe: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Wskaźnik Clostridium coccoides w kale
Ramy czasowe: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Wskaźnik Clostridium leptum w kale
Ramy czasowe: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Wskaźnik bifidobakterii w kale
Ramy czasowe: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Wskaźnik laktobakterii w kale
Ramy czasowe: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Częstość paciorkowców w kale
Ramy czasowe: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Wskaźnik enterokoków w kale
Ramy czasowe: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Wskaźnik Bacteroidetes w kale
Ramy czasowe: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Częstość aktynobakterii w kale
Ramy czasowe: D0 ; D14; D28
D0 ; D14; D28
Szybkość Firmicutes w kale
Ramy czasowe: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Wskaźnik E. Coli w kale
Ramy czasowe: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Wskaźnik Clostridium difficile w kale
Ramy czasowe: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Wskaźnik Faecalibacterium prausnitzii w kale
Ramy czasowe: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Wskaźnik Clostridium difficile typa A i B w kale
Ramy czasowe: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Wskaźnik E. Coli EIEC + EPEC (gen eae) w kale
Ramy czasowe: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Shigella + E. Coli EIEC (gen ipaH) w kale
Ramy czasowe: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Wskaźnik Listeria Monocytogenes w kale
Ramy czasowe: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Wskaźnik Yersinia Enterocolitica w kale
Ramy czasowe: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nealth Sarl

Współpracownicy

Roquette Frères

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert BENAMOUZIG, MD,PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROQ_NUTRIFLORE10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ODŻYWCZY FB06

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj