Effect van 15 g dagelijkse consumptie van NUTRIOSE op de microbiota van gezonde vrijwilligers. (ROQ_NUTRIFLORE)
9 juli 2013 bijgewerkt door: Nealth Sarl
Effect van 15 g dagelijkse consumptie van NUTRIOSE gedurende 2 en 4 weken op de microbiota en spijsverteringstolerantie van gezonde vrijwilligers.
NUTRIOSE is een voedselingrediënt gedefinieerd als een koolhydraatpolymeer van plantaardige oorsprong (tarwezetmeel of maïs) met een polymerisatiegraad ≥ 3 en chemisch getransformeerd.
Het is oplosbaar in waterige oplossing, zeer slecht verteerd in de dunne darm, het bereikt meestal de dikke darm waar het de gisting stimuleert.
AFSSA is in haar advies van 30 juli 2007 van mening dat dit ingrediënt een "oplosbare voedingsvezel" is.
Het doel van dit onderzoek is om bij gezonde proefpersonen na te gaan wat het effect is van deze voedingsvezel op veranderingen in de darmmicrobiota en verteringstolerantie gedurende 28 dagen consumptie.
Microbiologische analyses zullen worden uitgevoerd door middel van RT-PCR.
Spijsverteringstolerantie zal worden gemeten door de intelligentie van een vragenlijst door vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93009
- Hopital Avicenne- Centre de Recherche Sur Volontaires-Service de Gastroenterologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 20 tot 50 jaar,
- BMI 18 tot 25 kg/m2,
- afwezigheid van bekende of schaalbare organische of psychiatrische ziekte
- geen geschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen
- een stoelregelmaat hebben (1-3 ontlasting per dag, van normale consistentie),
- persoon zonder medicatie tijdens de studie (vooral laxeermiddelen, anti-diarree) (behalve voorbehoedsmiddelen bij vrouwen)
- met normale lever- en niertesten in het laboratorium (ASAT, ALAT, GGT, ureum, creatinine)
- geen zwangere of zogende vrouwen
- gedekt door de sociale zekerheid
- negatieve serologie voor hepatitis B/C en HIV
- die het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- personen die drugs gebruiken (laxeermiddelen, diarreeremmers)
- persoon die tijdens de studie niet wil stoppen met het innemen van voedingssupplementen die pre- of probiotica bevatten
- persoon die intolerant is voor gluten en/of allergisch is voor tarwemeel
- persoon met een vegetarisch of veganistisch dieet
- Opname in een andere klinische studie
- proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden meer dan 4.500 euro hebben ontvangen (inclusief de huidige studie)
- proefpersonen die naar het oordeel van de rekruterende arts het risico van niet-naleving vertonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VOEDING
groep vrijwilligers gevoed met NUTRIOSE
|
15g/dag NUTRIOSE FB06
|
|
Actieve vergelijker: GLUCIDEX
groep vrijwilligers gevoed met GLUCIDEX
|
15g/dag GLUCIDEX 21
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Clostridium Perfringens tarief in ontlasting
Tijdsspanne: D0; D14 ; D28
|
D0; D14 ; D28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
spijsvertering tolerantie
Tijdsspanne: J0 tot J28 (elke dag)
|
J0 tot J28 (elke dag)
|
|
ontlasting pH
Tijdsspanne: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
totale ontlastingsflora
Tijdsspanne: D0; D14 ; D28
|
D0; D14 ; D28
|
|
Bacteroides tarief in ontlasting
Tijdsspanne: D0; D14 ; D28
|
D0; D14 ; D28
|
|
Eubacterium rectaal tarief in ontlasting
Tijdsspanne: D0; D14 ; D28
|
D0; D14 ; D28
|
|
Clostridium coccoides tarief in ontlasting
Tijdsspanne: D0; D14 ; D28
|
D0; D14 ; D28
|
|
Clostridium leptum-snelheid in ontlasting
Tijdsspanne: D0; D14 ; D28
|
D0; D14 ; D28
|
|
Bifidobacteriën in ontlasting
Tijdsspanne: D0; D14 ; D28
|
D0; D14 ; D28
|
|
Lactobacteriën in ontlasting
Tijdsspanne: D0; D14 ; D28
|
D0; D14 ; D28
|
|
Streptokokkenpercentage in ontlasting
Tijdsspanne: D0; D14 ; D28
|
D0; D14 ; D28
|
|
Enterococcus-percentage in ontlasting
Tijdsspanne: D0; D14 ; D28
|
D0; D14 ; D28
|
|
Bacteroidetes tarief in ontlasting
Tijdsspanne: D0; D14 ; D28
|
D0; D14 ; D28
|
|
Actinobacteriën in ontlasting
Tijdsspanne: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Firmicutes-snelheid in ontlasting
Tijdsspanne: D0; D14 ; D28
|
D0; D14 ; D28
|
|
E. Coli-percentage in ontlasting
Tijdsspanne: D0; D14 ; D28
|
D0; D14 ; D28
|
|
Clostridium difficile-snelheid in ontlasting
Tijdsspanne: D0; D14 ; D28
|
D0; D14 ; D28
|
|
Faecalibacterium prausnitzii snelheid in ontlasting
Tijdsspanne: D0; D14 ; D28
|
D0; D14 ; D28
|
|
Clostridium difficile typa A en B tarief in ontlasting
Tijdsspanne: D0; D14 ; D28
|
D0; D14 ; D28
|
|
E. Coli EIEC + EPEC (eae-gen) tarief in ontlasting
Tijdsspanne: D0; D14 ; D28
|
D0; D14 ; D28
|
|
Shigella + E. Coli EIEC (ipaH-gen) tarief in ontlasting
Tijdsspanne: D0; D14 ; D28
|
D0; D14 ; D28
|
|
Listeria Monocytogenes tarief in ontlasting
Tijdsspanne: D0; D14 ; D28
|
D0; D14 ; D28
|
|
Yersinia Enterocolitica-snelheid in ontlasting
Tijdsspanne: D0; D14 ; D28
|
D0; D14 ; D28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert BENAMOUZIG, MD,PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Haarman M, Knol J. Quantitative real-time PCR assays to identify and quantify fecal Bifidobacterium species in infants receiving a prebiotic infant formula. Appl Environ Microbiol. 2005 May;71(5):2318-24. doi: 10.1128/AEM.71.5.2318-2324.2005.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
- Guerin-Deremaux L, Li S, Pochat M, Wils D, Mubasher M, Reifer C, Miller LE. Effects of NUTRIOSE(R) dietary fiber supplementation on body weight, body composition, energy intake, and hunger in overweight men. Int J Food Sci Nutr. 2011 Sep;62(6):628-35. doi: 10.3109/09637486.2011.569492. Epub 2011 May 19.
- Pasman W, Wils D, Saniez MH, Kardinaal A. Long-term gastrointestinal tolerance of NUTRIOSE FB in healthy men. Eur J Clin Nutr. 2006 Aug;60(8):1024-34. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602418. Epub 2006 Feb 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ROQ_NUTRIFLORE10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .