Efecto del Consumo Diario de 15g de NUTRIOSE en la Microbiota de Voluntarios Sanos. (ROQ_NUTRIFLORE)
9 de julio de 2013 actualizado por: Nealth Sarl
Efecto del Consumo Diario de 15g de NUTRIOSE Durante 2 y 4 Semanas sobre la Microbiota y Tolerancia Digestiva de Voluntarios Sanos.
NUTRIOSE es un ingrediente alimentario definido como un polímero carbohidrato de origen vegetal (almidón de trigo o maíz) con un grado de polimerización ≥ 3 y transformado químicamente.
Es soluble en solución acuosa, muy mal digerido en el intestino delgado, llega mayoritariamente al colon donde estimula la fermentación.
AFSSA, en su opinión del 30 de julio de 2007, considera que este ingrediente es una "fibra dietética soluble".
El objetivo de esta investigación es determinar, en sujetos sanos, el efecto de esta fibra dietética sobre los cambios en la microbiota intestinal y la tolerancia digestiva durante un consumo de 28 días.
Los análisis microbiológicos se realizarán mediante RT-PCR.
La tolerancia digestiva se medirá mediante la inteligencia de un cuestionario realizado por voluntarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bobigny, Francia, 93009
- Hopital Avicenne- Centre de Recherche Sur Volontaires-Service de Gastroenterologie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 20 a 50 años,
- IMC 18 a 25 kg/m2,
- ausencia de enfermedad orgánica o psiquiátrica conocida o escalable
- sin antecedentes de enfermedad gastrointestinal crónica
- tener una regularidad intestinal (1-3 defecaciones por día, de consistencia normal),
- persona sin medicación durante el estudio (especialmente laxantes, antidiarreicos) (excepto anticonceptivos en mujeres)
- tener pruebas de laboratorio hepáticas y renales normales (ASAT, ALAT, GGT, urea, creatinina)
- no mujeres embarazadas ni lactantes
- cubiertos por la Seguridad Social
- serología negativa para hepatitis B/C y VIH
- quien firmó el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- personas que abusan de drogas (laxantes, antidiarreicos)
- persona que no quiere dejar de tomar complementos alimenticios que contengan prebióticos o probióticos durante el tiempo del estudio
- persona intolerante al gluten y/o alérgica a la harina de trigo
- persona en dieta vegetariana o vegana
- Inclusión en otro estudio clínico
- sujetos que recibieron más de 4.500 euros en los últimos 12 meses (incluido el presente estudio)
- sujetos que presenten riesgo de incumplimiento a juicio del médico reclutador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NUTRIOSA
grupo de voluntarios alimentados con NUTRIOSE
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15g/día NUTRIOSE FB06
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Comparador activo: GLUCIDEX
grupo de voluntarios alimentados con GLUCIDEX
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15g/día GLUCIDEX 21
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de Clostridium perfringens en heces
Periodo de tiempo: D0; D14; D28
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D0; D14; D28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tolerancia digestiva
Periodo de tiempo: J0 a J28 (todos los días)
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J0 a J28 (todos los días)
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pH de las heces
Periodo de tiempo: D0; D14; D28
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D0; D14; D28
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flora total de heces
Periodo de tiempo: D0; D14; D28
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D0; D14; D28
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Tasa de Bacteroides en heces
Periodo de tiempo: D0; D14; D28
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D0; D14; D28
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Eubacterium tasa rectal en heces
Periodo de tiempo: D0; D14; D28
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D0; D14; D28
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Tasa de Clostridium coccoides en heces
Periodo de tiempo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
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Tasa de Clostridium leptum en heces
Periodo de tiempo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
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Tasa de bifidobacterias en heces
Periodo de tiempo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
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Tasa de lactobacterias en heces
Periodo de tiempo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
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Tasa de estreptococos en heces
Periodo de tiempo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
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Tasa de enterococos en heces
Periodo de tiempo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
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Tasa de Bacteroidetes en heces
Periodo de tiempo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
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Tasa de actinobacterias en heces
Periodo de tiempo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
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Tasa de firmicutes en heces
Periodo de tiempo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
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Tasa de E. Coli en heces
Periodo de tiempo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
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Tasa de Clostridium difficile en heces
Periodo de tiempo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
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Tasa de Faecalibacterium prausnitzii en heces
Periodo de tiempo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
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Tasa de Clostridium difficile tipo A y B en heces
Periodo de tiempo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
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Tasa de E. Coli EIEC + EPEC (gen eae) en heces
Periodo de tiempo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
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Tasa de Shigella + E. Coli EIEC (gen ipaH) en heces
Periodo de tiempo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
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Tasa de Listeria Monocytogenes en heces
Periodo de tiempo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
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Tasa de Yersinia Enterocolitica en heces
Periodo de tiempo: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert BENAMOUZIG, MD,PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Haarman M, Knol J. Quantitative real-time PCR assays to identify and quantify fecal Bifidobacterium species in infants receiving a prebiotic infant formula. Appl Environ Microbiol. 2005 May;71(5):2318-24. doi: 10.1128/AEM.71.5.2318-2324.2005.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
- Guerin-Deremaux L, Li S, Pochat M, Wils D, Mubasher M, Reifer C, Miller LE. Effects of NUTRIOSE(R) dietary fiber supplementation on body weight, body composition, energy intake, and hunger in overweight men. Int J Food Sci Nutr. 2011 Sep;62(6):628-35. doi: 10.3109/09637486.2011.569492. Epub 2011 May 19.
- Pasman W, Wils D, Saniez MH, Kardinaal A. Long-term gastrointestinal tolerance of NUTRIOSE FB in healthy men. Eur J Clin Nutr. 2006 Aug;60(8):1024-34. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602418. Epub 2006 Feb 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ROQ_NUTRIFLORE10
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