Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NUTRIOSE napi 15 grammos fogyasztásának hatása az egészséges önkéntesek mikrobiotájára. (ROQ_NUTRIFLORE)

2013. július 9. frissítette: Nealth Sarl

Napi 15 g NUTRIOSE fogyasztása 2 és 4 héten keresztül az egészséges önkéntesek mikrobiótájára és az emésztőrendszer toleranciájára.

A NUTRIOSE olyan élelmiszer-összetevő, amelyet növényi eredetű (búzakeményítő vagy kukorica) szénhidrát polimerként határoznak meg, amelynek polimerizációs foka ≥ 3 és kémiailag átalakul. Vizes oldatban oldódik, a vékonybélben nagyon rosszul emészthető, többnyire a vastagbélbe jut, ahol serkenti az erjedést. Az AFSSA 2007. július 30-i véleményében úgy véli, hogy ez az összetevő "oldható élelmi rost". Ennek a kutatásnak az a célja, hogy egészséges alanyok körében meghatározza ennek az élelmi rostnak a hatását a bélmikrobióta és az emésztési tolerancia változásaira 28 napos fogyasztás során. A mikrobiológiai elemzéseket RT-PCR-rel végezzük. Az emésztési toleranciát önkéntesek kérdőívének intelligenciájával mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • Hopital Avicenne- Centre de Recherche Sur Volontaires-Service de Gastroenterologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-50 éves korig,
  • BMI 18-25 kg/m2,
  • ismert vagy méretezhető szerves vagy pszichiátriai betegség hiánya
  • nincs kórtörténetében krónikus gyomor-bélrendszeri betegség
  • rendszeres székletürítés (napi 1-3 székletürítés, normál állagú),
  • olyan személy, aki nem szed gyógyszert a vizsgálat alatt (különösen hashajtók, hasmenés elleni szerek) (kivéve a nők fogamzásgátlóit)
  • normál laboratóriumi máj- és vesevizsgálattal (ASAT, ALAT, GGT, karbamid, kreatinin)
  • nincs terhes vagy szoptató nő
  • társadalombiztosítás hatálya alá tartozik
  • negatív szerológia hepatitis B/C és HIV esetén
  • aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • kábítószerrel (hashajtók, hasmenés elleni szerek) visszaélő személyek
  • olyan személy, aki nem akarja abbahagyni a pre- vagy probiotikumot tartalmazó étrend-kiegészítők szedését a vizsgálat ideje alatt
  • gluténérzékeny és/vagy búzalisztre allergiás személy
  • vegetáriánus vagy vegán étrendet folytató személy
  • Bevétel egy másik klinikai vizsgálatba
  • alanyok, akik több mint 4500 eurót kaptak az elmúlt 12 hónapban (beleértve a jelen tanulmányt is)
  • a toborzó orvos véleménye szerint a meg nem felelés kockázatát jelentő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NUTRIOSE
NUTRIOSE-szal táplált önkéntesek csoportja
Étrend-kiegészítő: NUTRIOSE FB06
15g/nap NUTRIOSE FB06
Aktív összehasonlító: GLUCIDEX
GLUCIDEX-szel táplált önkéntesek csoportja
Étrend-kiegészítő: GLUCIDEX 21
15 g/nap GLUCIDEX 21

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Clostridium Perfringens aránya a székletben
Időkeret: D0 ; D14; D28
D0 ; D14; D28

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
emésztési tolerancia
Időkeret: J0-tól J28-ig (minden nap)
J0-tól J28-ig (minden nap)
széklet pH-ja
Időkeret: D0 ; D14; D28
D0 ; D14; D28
teljes székletflóra
Időkeret: D0 ; D14; D28
D0 ; D14; D28
Bacteroides aránya a székletben
Időkeret: D0 ; D14; D28
D0 ; D14; D28
Eubacterium rektális aránya a székletben
Időkeret: D0 ; D14; D28
D0 ; D14; D28
A Clostridium coccoides aránya a székletben
Időkeret: D0 ; D14; D28
D0 ; D14; D28
Clostridium leptum aránya a székletben
Időkeret: D0 ; D14; D28
D0 ; D14; D28
Bifidobaktériumok aránya a székletben
Időkeret: D0 ; D14; D28
D0 ; D14; D28
A laktobaktériumok aránya a székletben
Időkeret: D0 ; D14; D28
D0 ; D14; D28
Streptococcus aránya a székletben
Időkeret: D0 ; D14; D28
D0 ; D14; D28
Enterococcus arány a székletben
Időkeret: D0 ; D14; D28
D0 ; D14; D28
Bacteroidetes arány a székletben
Időkeret: D0 ; D14; D28
D0 ; D14; D28
Actinobacteriumok aránya a székletben
Időkeret: D0 ; D14; D28
D0 ; D14; D28
Csökkenti az arányt a székletben
Időkeret: D0 ; D14; D28
D0 ; D14; D28
E. coli arány a székletben
Időkeret: D0 ; D14; D28
D0 ; D14; D28
Clostridium difficile aránya a székletben
Időkeret: D0 ; D14; D28
D0 ; D14; D28
Faecalibacterium prausnitzii aránya a székletben
Időkeret: D0 ; D14; D28
D0 ; D14; D28
Clostridium difficile typa A és B aránya a székletben
Időkeret: D0 ; D14; D28
D0 ; D14; D28
E. Coli EIEC + EPEC (eae gén) aránya a székletben
Időkeret: D0 ; D14; D28
D0 ; D14; D28
Shigella + E. Coli EIEC (ipaH gén) aránya a székletben
Időkeret: D0 ; D14; D28
D0 ; D14; D28
Listeria Monocytogenes aránya a székletben
Időkeret: D0 ; D14; D28
D0 ; D14; D28
Yersinia Enterocolitica aránya a székletben
Időkeret: D0 ; D14; D28
D0 ; D14; D28

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nealth Sarl

Együttműködők

Roquette Freres

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert BENAMOUZIG, MD,PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROQ_NUTRIFLORE10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NUTRIOSE FB06

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel