Effetto del consumo giornaliero di 15 g di NUTRIOSE sul microbiota di volontari sani. (ROQ_NUTRIFLORE)
9 luglio 2013 aggiornato da: Nealth Sarl
Effetto del consumo giornaliero di 15 g di NUTRIOSE per 2 e 4 settimane su volontari sani Microbiota e tolleranza digestiva.
NUTRIOSE è un ingrediente alimentare definito come un polimero di carboidrati di origine vegetale (amido di frumento o mais) con grado di polimerizzazione ≥ 3 e trasformato chimicamente.
E' solubile in soluzione acquosa, molto mal digerito nell'intestino tenue, raggiunge per lo più il colon dove stimola la fermentazione.
L'AFSSA, nel suo parere del 30 luglio 2007, ritiene che questo ingrediente sia una "fibra alimentare solubile".
L'obiettivo di questa ricerca è determinare, tra soggetti sani, l'effetto di questa fibra alimentare sui cambiamenti nel microbiota intestinale e sulla tolleranza digestiva durante un consumo di 28 giorni.
Le analisi microbiologiche saranno effettuate mediante RT-PCR.
La tolleranza digestiva sarà misurata dall'intelligenza di un questionario da volontari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bobigny, Francia, 93009
- Hopital Avicenne- Centre de Recherche Sur Volontaires-Service de Gastroenterologie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 20 ai 50 anni,
- IMC da 18 a 25 kg/m2,
- assenza di malattia organica o psichiatrica nota o scalabile
- nessuna storia di malattia gastrointestinale cronica
- avere una regolarità intestinale (1-3 defecazioni al giorno, di consistenza normale),
- persona senza farmaci durante lo studio (soprattutto lassativi, antidiarroici) (tranne i contraccettivi nelle donne)
- avere esami di laboratorio epatici e renali normali (ASAT, ALAT, GGT, urea, creatinina)
- nessuna donna incinta o che allatta
- coperti dalla previdenza sociale
- sierologia negativa per epatite B/C e HIV
- che ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- persone che abusano di droghe (lassativi, antidiarroici)
- persona che non vuole interrompere l'assunzione di integratori alimentari contenenti pre o probiotici durante il periodo dello studio
- persona intollerante al glutine e/o allergica alla farina di frumento
- persona in dieta vegetariana o vegana
- Inclusione in un altro studio clinico
- soggetti che hanno ricevuto oltre 4.500 euro negli ultimi 12 mesi (incluso il presente studio)
- soggetti che presentano rischio di non conformità a giudizio del medico reclutante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NUTRITIVO
gruppo di volontari nutriti con NUTRIOSE
|
15g/giorno NUTRIOSE FB06
|
|
Comparatore attivo: GLUCIDEX
gruppo di volontari nutriti con GLUCIDEX
|
15 g/giorno GLUCIDEX 21
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di Clostridium Perfringens nelle feci
Lasso di tempo: D0 ; D14 ; D28
|
D0 ; D14 ; D28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tolleranza digestiva
Lasso di tempo: J0 a J28 (ogni giorno)
|
J0 a J28 (ogni giorno)
|
|
pH delle feci
Lasso di tempo: D0 ; D14; D28
|
D0 ; D14; D28
|
|
flora totale delle feci
Lasso di tempo: D0 ; D14 ; D28
|
D0 ; D14 ; D28
|
|
Tasso di Bacteroides nelle feci
Lasso di tempo: D0 ; D14 ; D28
|
D0 ; D14 ; D28
|
|
Eubacterium tasso rettale nelle feci
Lasso di tempo: D0 ; D14 ; D28
|
D0 ; D14 ; D28
|
|
Tasso di Clostridium coccoides nelle feci
Lasso di tempo: D0 ; D14 ; D28
|
D0 ; D14 ; D28
|
|
Tasso di Clostridium leptum nelle feci
Lasso di tempo: D0 ; D14 ; D28
|
D0 ; D14 ; D28
|
|
Tasso di bifidobatteri nelle feci
Lasso di tempo: D0 ; D14 ; D28
|
D0 ; D14 ; D28
|
|
Tasso di lattobatteri nelle feci
Lasso di tempo: D0 ; D14 ; D28
|
D0 ; D14 ; D28
|
|
Tasso di streptococco nelle feci
Lasso di tempo: D0 ; D14 ; D28
|
D0 ; D14 ; D28
|
|
Tasso di enterococchi nelle feci
Lasso di tempo: D0 ; D14 ; D28
|
D0 ; D14 ; D28
|
|
Tasso di Bacteroidetes nelle feci
Lasso di tempo: D0 ; D14 ; D28
|
D0 ; D14 ; D28
|
|
Tasso di actinobatteri nelle feci
Lasso di tempo: D0 ; D14; D28
|
D0 ; D14; D28
|
|
Tasso di Firmicutes nelle feci
Lasso di tempo: D0 ; D14 ; D28
|
D0 ; D14 ; D28
|
|
Tasso di E. Coli nelle feci
Lasso di tempo: D0 ; D14 ; D28
|
D0 ; D14 ; D28
|
|
Tasso di Clostridium difficile nelle feci
Lasso di tempo: D0 ; D14 ; D28
|
D0 ; D14 ; D28
|
|
Tasso di Faecalibacterium prausnitzii nelle feci
Lasso di tempo: D0 ; D14 ; D28
|
D0 ; D14 ; D28
|
|
Tasso di Clostridium difficile typa A e B nelle feci
Lasso di tempo: D0 ; D14 ; D28
|
D0 ; D14 ; D28
|
|
Tasso di E. Coli EIEC + EPEC (gene eae) nelle feci
Lasso di tempo: D0 ; D14 ; D28
|
D0 ; D14 ; D28
|
|
Tasso di Shigella + E. Coli EIEC (gene ipaH) nelle feci
Lasso di tempo: D0 ; D14 ; D28
|
D0 ; D14 ; D28
|
|
Tasso di Listeria Monocytogenes nelle feci
Lasso di tempo: D0 ; D14 ; D28
|
D0 ; D14 ; D28
|
|
Tasso di Yersinia Enterocolitica nelle feci
Lasso di tempo: D0 ; D14 ; D28
|
D0 ; D14 ; D28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert BENAMOUZIG, MD,PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Haarman M, Knol J. Quantitative real-time PCR assays to identify and quantify fecal Bifidobacterium species in infants receiving a prebiotic infant formula. Appl Environ Microbiol. 2005 May;71(5):2318-24. doi: 10.1128/AEM.71.5.2318-2324.2005.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
- Guerin-Deremaux L, Li S, Pochat M, Wils D, Mubasher M, Reifer C, Miller LE. Effects of NUTRIOSE(R) dietary fiber supplementation on body weight, body composition, energy intake, and hunger in overweight men. Int J Food Sci Nutr. 2011 Sep;62(6):628-35. doi: 10.3109/09637486.2011.569492. Epub 2011 May 19.
- Pasman W, Wils D, Saniez MH, Kardinaal A. Long-term gastrointestinal tolerance of NUTRIOSE FB in healthy men. Eur J Clin Nutr. 2006 Aug;60(8):1024-34. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602418. Epub 2006 Feb 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROQ_NUTRIFLORE10
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