Effekten av 15 g daglig konsumtion av NÄRING på friska volontärers mikrobiota. (ROQ_NUTRIFLORE)
9 juli 2013 uppdaterad av: Nealth Sarl
Effekt av 15g daglig konsumtion av NÄRINGSVÄKER under 2 och 4 veckor på friska frivilliga mikrobiota och matsmältningstolerans.
NUTRIOS är en livsmedelsingrediens som definieras som en kolhydratpolymer av vegetabiliskt ursprung (vetestärkelse eller majs) med en polymerisationsgrad ≥ 3 och kemiskt omvandlad.
Det är lösligt i vattenlösning, mycket dåligt smält i tunntarmen, det når mestadels tjocktarmen där det stimulerar jäsning.
AFSSA anser i sitt yttrande av den 30 juli 2007 att denna ingrediens är en "löslig kostfiber."
Syftet med denna forskning är att bland friska försökspersoner fastställa effekten av denna kostfiber på förändringar i tarmmikrobiota och matsmältningstolerans under en 28-dagars konsumtion.
Mikrobiologiska analyser kommer att utföras med RT-PCR.
Matsmältningstolerans kommer att mätas genom intelligensen i ett frågeformulär av frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Hopital Avicenne- Centre de Recherche Sur Volontaires-Service de Gastroenterologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 20 till 50 år,
- BMI 18 till 25 kg/m2,
- frånvaro av känd eller skalbar organisk eller psykiatrisk sjukdom
- ingen historia av kronisk gastrointestinal sjukdom
- har en regelbunden tarm (1-3 avföring per dag, med normal konsistens),
- person utan medicin under studien (särskilt laxermedel, antidiarré) (förutom preventivmedel hos kvinnor)
- med normala lever- och njurtester (ASAT, ALAT, GGT, urea, kreatinin)
- inga gravida eller ammande kvinnor
- omfattas av socialförsäkringen
- negativ serologi för hepatit B/C och HIV
- som undertecknade formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- personer som missbrukar droger (laxermedel, anti-diarré)
- person som inte vill sluta ta kosttillskott som innehåller pre- eller probiotika under tiden för studien
- person som är intolerant mot gluten och/eller allergisk mot vetemjöl
- person i vegetarisk eller vegansk kost
- Inkludering i en annan klinisk studie
- försökspersoner som fått över 4 500 euro under de senaste 12 månaderna (inklusive denna studie)
- personer som utgör risk för bristande efterlevnad enligt den rekryterande läkarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NÄRING
grupp volontärer som matas med NUTRIOS
|
15g/dag NÄRING FB06
|
|
Aktiv komparator: GLUCIDEX
grupp volontärer som matas med GLUCIDEX
|
15g/dag GLUCIDEX 21
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Clostridium Perfringens hastighet i avföring
Tidsram: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
matsmältningstolerans
Tidsram: J0 till J28 (varje dag)
|
J0 till J28 (varje dag)
|
|
avförings pH
Tidsram: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
total avföringsflora
Tidsram: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Bacteroides hastighet i avföring
Tidsram: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Eubacterium rektalfrekvens i avföring
Tidsram: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Clostridium coccoides hastighet i avföring
Tidsram: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Clostridium leptumhastighet i avföring
Tidsram: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Bifidobakterier i avföring
Tidsram: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Laktobakterier i avföring
Tidsram: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Streptokockfrekvens i avföring
Tidsram: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Enterokockfrekvens i avföring
Tidsram: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Bacteroidetes hastighet i avföring
Tidsram: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Aktinobakterier i avföring
Tidsram: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Firmicutes hastighet i avföring
Tidsram: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
E. Coli rate i avföring
Tidsram: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Clostridium difficile takt i avföring
Tidsram: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Faecalibacterium prausnitzii hastighet i avföring
Tidsram: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Clostridium difficile typa A och B rate i avföring
Tidsram: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
E. Coli EIEC + EPEC (eae gen) hastighet i avföring
Tidsram: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Shigella + E. Coli EIEC (ipaH gen) hastighet i avföring
Tidsram: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Listeria Monocytogenes hastighet i avföring
Tidsram: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Yersinia Enterocolitica rate i avföring
Tidsram: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert BENAMOUZIG, MD,PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Haarman M, Knol J. Quantitative real-time PCR assays to identify and quantify fecal Bifidobacterium species in infants receiving a prebiotic infant formula. Appl Environ Microbiol. 2005 May;71(5):2318-24. doi: 10.1128/AEM.71.5.2318-2324.2005.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
- Guerin-Deremaux L, Li S, Pochat M, Wils D, Mubasher M, Reifer C, Miller LE. Effects of NUTRIOSE(R) dietary fiber supplementation on body weight, body composition, energy intake, and hunger in overweight men. Int J Food Sci Nutr. 2011 Sep;62(6):628-35. doi: 10.3109/09637486.2011.569492. Epub 2011 May 19.
- Pasman W, Wils D, Saniez MH, Kardinaal A. Long-term gastrointestinal tolerance of NUTRIOSE FB in healthy men. Eur J Clin Nutr. 2006 Aug;60(8):1024-34. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602418. Epub 2006 Feb 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
12 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ROQ_NUTRIFLORE10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NÄRING FB06
-
University of ReadingRoquette FreresAvslutad
-
Roquette FreresBioFortisAvslutadFriska manliga volontärerFrankrike
-
Nealth SarlRoquette FreresAvslutad