Effekt av 15g daglig forbruk av NÆRING på friske frivillige mikrobiota. (ROQ_NUTRIFLORE)
9. juli 2013 oppdatert av: Nealth Sarl
Effekt av 15 g daglig forbruk av NÆRING I løpet av 2 og 4 uker på friske frivillige mikrobiota og fordøyelsestoleranse.
NUTRIOSE er en matingrediens definert som en karbohydratpolymer av vegetabilsk opprinnelse (hvetestivelse eller mais) med en polymerisasjonsgrad ≥ 3 og kjemisk omdannet.
Det er løselig i vandig løsning, svært dårlig fordøyd i tynntarmen, det når stort sett tykktarmen hvor det stimulerer gjæring.
AFSSA, i sin mening av 30. juli 2007, anser at denne ingrediensen er en "løselig kostfiber."
Målet med denne forskningen er å bestemme, blant friske personer, effekten av denne kostfiberen på endringer i tarmmikrobiota og fordøyelsestoleranse i løpet av et 28-dagers forbruk.
Mikrobiologiske analyser vil bli utført ved RT-PCR.
Fordøyelsestoleranse vil bli målt ved intelligensen til et spørreskjema av frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Hopital Avicenne- Centre de Recherche Sur Volontaires-Service de Gastroenterologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 20 til 50 år,
- BMI 18 til 25 kg/m2,
- fravær av kjent eller skalerbar organisk eller psykiatrisk sykdom
- ingen historie med kronisk gastrointestinal sykdom
- har regelmessig tarm (1-3 avføring per dag, med normal konsistens),
- person uten medisiner under studien (spesielt avføringsmidler, anti-diaré) (unntatt prevensjonsmidler hos kvinner)
- ha normale lever- og nyretester (ASAT, ALAT, GGT, urea, kreatinin)
- ingen gravide eller ammende kvinner
- dekket av trygden
- negativ serologi for hepatitt B/C og HIV
- som signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- personer som misbruker narkotika (avføringsmidler, anti-diaré)
- person som ikke ønsker å slutte å ta kosttilskudd som inneholder pre- eller probiotika i løpet av studiet
- person intolerant mot gluten og/eller allergisk mot hvetemel
- person i vegetarisk eller vegansk kosthold
- Inkludering i en annen klinisk studie
- forsøkspersoner som har mottatt over 4500 euro i løpet av de siste 12 månedene (inkludert denne studien)
- emner som utgjør en risiko for manglende overholdelse etter rekrutteringslegens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ERNÆRING
gruppe frivillige matet med NUTRIOSE
|
15g/dag NÆRING FB06
|
|
Aktiv komparator: GLUCIDEX
gruppe frivillige matet med GLUCIDEX
|
15g/dag GLUCIDEX 21
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clostridium Perfringens rate i avføring
Tidsramme: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fordøyelsestoleranse
Tidsramme: J0 til J28 (hver dag)
|
J0 til J28 (hver dag)
|
|
avførings pH
Tidsramme: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
total avføringsflora
Tidsramme: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Bacteroides rate i avføring
Tidsramme: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Eubacterium rektal rate i avføring
Tidsramme: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Clostridium coccoides rate i avføring
Tidsramme: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Clostridium leptum rate i avføring
Tidsramme: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Bifidobakterier rate i avføring
Tidsramme: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Laktobakterier rate i avføring
Tidsramme: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Streptokokkfrekvens i avføring
Tidsramme: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Enterokokkfrekvens i avføring
Tidsramme: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Bacteroidetes rate i avføring
Tidsramme: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Aktinobakterier rate i avføring
Tidsramme: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Firmicutes rate i avføring
Tidsramme: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
E. Coli rate i avføring
Tidsramme: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Clostridium difficile rate i avføring
Tidsramme: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Faecalibacterium prausnitzii rate i avføring
Tidsramme: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Clostridium difficile type A og B rate i avføring
Tidsramme: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
E. Coli EIEC + EPEC (eae gen) rate i avføring
Tidsramme: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Shigella + E. Coli EIEC (ipaH-gen) rate i avføring
Tidsramme: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Listeria Monocytogenes rate i avføring
Tidsramme: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Yersinia Enterocolitica rate i avføring
Tidsramme: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert BENAMOUZIG, MD,PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Haarman M, Knol J. Quantitative real-time PCR assays to identify and quantify fecal Bifidobacterium species in infants receiving a prebiotic infant formula. Appl Environ Microbiol. 2005 May;71(5):2318-24. doi: 10.1128/AEM.71.5.2318-2324.2005.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
- Guerin-Deremaux L, Li S, Pochat M, Wils D, Mubasher M, Reifer C, Miller LE. Effects of NUTRIOSE(R) dietary fiber supplementation on body weight, body composition, energy intake, and hunger in overweight men. Int J Food Sci Nutr. 2011 Sep;62(6):628-35. doi: 10.3109/09637486.2011.569492. Epub 2011 May 19.
- Pasman W, Wils D, Saniez MH, Kardinaal A. Long-term gastrointestinal tolerance of NUTRIOSE FB in healthy men. Eur J Clin Nutr. 2006 Aug;60(8):1024-34. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602418. Epub 2006 Feb 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ROQ_NUTRIFLORE10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .