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Wirkung von 15 g täglicher Einnahme von NUTRIOSE auf die Mikrobiota gesunder Freiwilliger. (ROQ_NUTRIFLORE)

9. Juli 2013 aktualisiert von: Nealth Sarl

Wirkung von 15 g täglicher Einnahme von NUTRIOSE während 2 und 4 Wochen auf die Mikrobiota und die Verdauungstoleranz gesunder Freiwilliger.

NUTRIOSE ist eine Lebensmittelzutat, definiert als Kohlenhydratpolymer pflanzlichen Ursprungs (Weizenstärke oder Mais) mit einem Polymerisationsgrad ≥ 3 und chemisch umgewandelt. Es ist in wässriger Lösung löslich, wird im Dünndarm sehr schlecht verdaut und gelangt meist in den Dickdarm, wo es die Gärung anregt. AFSSA betrachtet diesen Inhaltsstoff in seiner Stellungnahme vom 30. Juli 2007 als „lösliche Ballaststoffe“. Das Ziel dieser Forschung ist es, bei gesunden Probanden die Wirkung dieser Ballaststoffe auf Veränderungen der Darmmikrobiota und der Verdauungstoleranz während eines 28-tägigen Verzehrs zu bestimmen. Mikrobiologische Analysen werden mittels RT-PCR durchgeführt. Die Verdauungstoleranz wird anhand der Intelligenz eines Fragebogens von Freiwilligen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne- Centre de Recherche Sur Volontaires-Service de Gastroenterologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 20 bis 50 Jahren,
  • BMI 18 bis 25 kg/m2,
  • Fehlen bekannter oder skalierbarer organischer oder psychiatrischer Erkrankungen
  • keine Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung
  • einen regelmäßigen Stuhlgang haben (1-3 Stuhlgänge pro Tag, von normaler Konsistenz),
  • Person ohne Medikation während der Studie (insbesondere Abführmittel, Mittel gegen Durchfall) (außer Verhütungsmittel bei Frauen)
  • normale Leber- und Nierenwerte im Labor haben (ASAT, ALAT, GGT, Harnstoff, Kreatinin)
  • keine schwangeren oder stillenden Frauen
  • durch die Sozialversicherung abgedeckt
  • negative Serologie für Hepatitis B/C und HIV
  • die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Drogen missbrauchen (Abführmittel, Mittel gegen Durchfall)
  • Person, die während der Studienzeit nicht auf Nahrungsergänzungsmittel mit Prä- oder Probiotika verzichten möchte
  • Person, die Gluten nicht verträgt und / oder gegen Weizenmehl allergisch ist
  • Person in vegetarischer oder veganer Ernährung
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Probanden, die in den letzten 12 Monaten (einschließlich der vorliegenden Studie) über 4.500 Euro erhalten haben
  • Patienten, bei denen nach Ansicht des einstellenden Arztes das Risiko einer Nichteinhaltung besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NÄHRSTOFFE
Gruppe von Freiwilligen, die mit NUTRIOSE gefüttert wurden
Nahrungsergänzungsmittel: NUTRIOSE FB06
15 g/Tag NUTRIOSE FB06
Aktiver Komparator: GLUCIDEX
Gruppe von Freiwilligen, die mit GLUCIDEX gefüttert wurden
Nahrungsergänzungsmittel: GLUCIDEX 21
15 g/Tag GLUCIDEX 21

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clostridium Perfringens Rate im Stuhl
Zeitfenster: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verdauungstoleranz
Zeitfenster: J0 bis J28 (täglich)
J0 bis J28 (täglich)
Stuhl pH
Zeitfenster: D0 ; D14; D28
D0 ; D14; D28
gesamte Stuhlflora
Zeitfenster: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Bacteroides-Rate im Stuhl
Zeitfenster: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Rektalrate von Eubacterium im Stuhl
Zeitfenster: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Clostridium coccoides Rate im Stuhl
Zeitfenster: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Clostridium leptum-Rate im Stuhl
Zeitfenster: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Bifidobakterienrate im Stuhl
Zeitfenster: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Laktobakterienrate im Stuhl
Zeitfenster: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Streptokokkenrate im Stuhl
Zeitfenster: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Enterococcus-Rate im Stuhl
Zeitfenster: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Bacteroidetes-Rate im Stuhl
Zeitfenster: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Aktinobakterienrate im Stuhl
Zeitfenster: D0 ; D14; D28
D0 ; D14; D28
Firmicutes-Rate im Stuhl
Zeitfenster: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
E. Coli-Rate im Stuhl
Zeitfenster: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Clostridium difficile-Rate im Stuhl
Zeitfenster: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Faecalibacterium prausnitzii-Rate im Stuhl
Zeitfenster: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Clostridium difficile Typa A und B Rate im Stuhl
Zeitfenster: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
E. Coli EIEC + EPEC (eae-Gen)-Rate im Stuhl
Zeitfenster: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Shigella + E. Coli EIEC (ipaH-Gen)-Rate im Stuhl
Zeitfenster: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Listeria Monocytogenes-Rate im Stuhl
Zeitfenster: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Yersinia Enterocolitica Rate im Stuhl
Zeitfenster: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nealth Sarl

Mitarbeiter

Roquette Frères

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert BENAMOUZIG, MD,PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROQ_NUTRIFLORE10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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