Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ежедневного потребления 15 г NUTRIOSE на микробиоту здоровых добровольцев. (ROQ_NUTRIFLORE)

9 июля 2013 г. обновлено: Nealth Sarl

Влияние ежедневного потребления 15 г NUTRIOSE в течение 2 и 4 недель на микробиоту здоровых добровольцев и пищеварительную толерантность.

NUTRIOSE — это пищевой ингредиент, определяемый как углеводный полимер растительного происхождения (пшеничный крахмал или кукуруза) со степенью полимеризации ≥ 3 и химически преобразованный. Он растворим в водном растворе, очень плохо переваривается в тонком кишечнике, в основном достигает толстой кишки, где стимулирует брожение. AFSSA в своем заключении от 30 июля 2007 г. считает этот ингредиент «растворимым пищевым волокном». Целью этого исследования является определение среди здоровых людей влияния этого пищевого волокна на изменения микробиоты кишечника и пищеварительной толерантности в течение 28 дней потребления. Микробиологический анализ будет проводиться методом ОТ-ПЦР. Пищеварительная толерантность будет измеряться интеллектом добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Hopital Avicenne- Centre de Recherche Sur Volontaires-Service de Gastroenterologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 20 до 50 лет,
  • ИМТ от 18 до 25 кг/м2,
  • отсутствие известного или масштабируемого органического или психического заболевания
  • отсутствие в анамнезе хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта
  • наличие регулярности стула (1-3 дефекации в сутки, нормальной консистенции),
  • человек без лекарств во время исследования (особенно слабительных, противодиарейных) (кроме противозачаточных средств у женщин)
  • с нормальными лабораторными печеночными и почечными тестами (АСАТ, АлАТ, ГГТ, мочевина, креатинин)
  • ни беременных, ни кормящих женщин
  • покрывается социальным обеспечением
  • отрицательная серология на гепатит В/С и ВИЧ
  • кто подписал форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • лица, злоупотребляющие наркотиками (слабительными, противодиарейными)
  • человек, который не хочет прекращать прием пищевых добавок, содержащих пре- или пробиотики, во время исследования
  • человек с непереносимостью глютена и/или аллергией на пшеничную муку
  • человек на вегетарианской или веганской диете
  • Включение в другое клиническое исследование
  • субъекты, получившие более 4500 евро за последние 12 месяцев (включая настоящее исследование)
  • субъекты, представляющие риск несоблюдения, по мнению лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПИТАНИЕ
группа волонтеров, которых кормят NUTRIOSE
Диетическая добавка: ПИТАНИЕ FB06
15 г/день NUTRIOSE FB06
Активный компаратор: ГЛЮЦИДЕКС
группа добровольцев, которых кормили GLUCIDEX
Диетическая добавка: ГЛЮЦИДЕКС 21
15 г/день ГЛЮЦИДЕКС 21

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень Clostridium Perfringens в стуле
Временное ограничение: Д0 ; Д14 ; Д28
Д0 ; Д14 ; Д28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
пищеварительная толерантность
Временное ограничение: От J0 до J28 (каждый день)
От J0 до J28 (каждый день)
рН стула
Временное ограничение: Д0 ; Д14; Д28
Д0 ; Д14; Д28
общая флора стула
Временное ограничение: Д0 ; Д14 ; Д28
Д0 ; Д14 ; Д28
Уровень бактероидов в кале
Временное ограничение: Д0 ; Д14 ; Д28
Д0 ; Д14 ; Д28
Eubacterium ректально в стуле
Временное ограничение: Д0 ; Д14 ; Д28
Д0 ; Д14 ; Д28
Уровень Clostridium coccoides в стуле
Временное ограничение: Д0 ; Д14 ; Д28
Д0 ; Д14 ; Д28
Уровень Clostridium leptum в стуле
Временное ограничение: Д0 ; Д14 ; Д28
Д0 ; Д14 ; Д28
Уровень бифидобактерий в кале
Временное ограничение: Д0 ; Д14 ; Д28
Д0 ; Д14 ; Д28
Уровень лактобактерий в кале
Временное ограничение: Д0 ; Д14 ; Д28
Д0 ; Д14 ; Д28
Уровень стрептококка в кале
Временное ограничение: Д0 ; Д14 ; Д28
Д0 ; Д14 ; Д28
Уровень энтерококка в кале
Временное ограничение: Д0 ; Д14 ; Д28
Д0 ; Д14 ; Д28
Уровень бактероидов в кале
Временное ограничение: Д0 ; Д14 ; Д28
Д0 ; Д14 ; Д28
Уровень актинобактерий в кале
Временное ограничение: Д0 ; Д14; Д28
Д0 ; Д14; Д28
Уровень фирмикутов в стуле
Временное ограничение: Д0 ; Д14 ; Д28
Д0 ; Д14 ; Д28
Уровень кишечной палочки в стуле
Временное ограничение: Д0 ; Д14 ; Д28
Д0 ; Д14 ; Д28
Уровень Clostridium difficile в стуле
Временное ограничение: Д0 ; Д14 ; Д28
Д0 ; Д14 ; Д28
Скорость Faecalibacterium prausnitzii в стуле
Временное ограничение: Д0 ; Д14 ; Д28
Д0 ; Д14 ; Д28
Clostridium difficile типов A и B в кале
Временное ограничение: Д0 ; Д14 ; Д28
Д0 ; Д14 ; Д28
Частота E. Coli EIEC + EPEC (ген eae) в стуле
Временное ограничение: Д0 ; Д14 ; Д28
Д0 ; Д14 ; Д28
Частота Shigella + E. Coli EIEC (ген ipaH) в стуле
Временное ограничение: Д0 ; Д14 ; Д28
Д0 ; Д14 ; Д28
Уровень Listeria Monocytogenes в кале
Временное ограничение: Д0 ; Д14 ; Д28
Д0 ; Д14 ; Д28
Уровень Yersinia Enterocolitica в стуле
Временное ограничение: Д0 ; Д14 ; Д28
Д0 ; Д14 ; Д28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nealth Sarl

Соавторы

Roquette Freres

Следователи

  • Главный следователь: Robert BENAMOUZIG, MD,PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ROQ_NUTRIFLORE10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПИТАНИЕ FB06

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться