Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet d'une consommation quotidienne de 15 g de NUTRIOSE sur le microbiote de volontaires sains. (ROQ_NUTRIFLORE)

9 juillet 2013 mis à jour par: Nealth Sarl

Effet d'une consommation quotidienne de 15 g de NUTRIOSE pendant 2 et 4 semaines sur le microbiote et la tolérance digestive de volontaires sains.

NUTRIOSE est un ingrédient alimentaire défini comme un polymère glucidique d'origine végétale (amidon de blé ou de maïs) ayant un degré de polymérisation ≥ 3 et transformé chimiquement. Il est soluble en solution aqueuse, très mal digéré dans l'intestin grêle, il atteint majoritairement le côlon où il stimule la fermentation. L'Afssa, dans son avis du 30 juillet 2007, considère que cet ingrédient est une « fibre alimentaire soluble ». L'objectif de cette recherche est de déterminer, chez des sujets sains, l'effet de cette fibre alimentaire sur l'évolution du microbiote intestinal et de la tolérance digestive au cours d'une consommation de 28 jours. Les analyses microbiologiques seront réalisées par RT-PCR. La tolérance digestive sera mesurée par l'intelligence d'un questionnaire par des volontaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bobigny, France, 93009
        • Hopital Avicenne- Centre de Recherche Sur Volontaires-Service de Gastroenterologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • de 20 à 50 ans,
  • IMC 18 à 25 kg/m2,
  • absence de maladie organique ou psychiatrique connue ou évolutive
  • aucun antécédent de maladie gastro-intestinale chronique
  • avoir une régularité intestinale (1 à 3 défécations par jour, de consistance normale),
  • personne sans médicament pendant l'étude (surtout laxatifs, anti diarrhéiques) (sauf contraceptifs chez les femmes)
  • ayant des tests de laboratoire hépatiques et rénaux normaux (ASAT, ALAT, GGT, urée, créatinine)
  • pas de femmes enceintes ni allaitantes
  • couverts par la Sécurité Sociale
  • sérologie négative pour l'hépatite B/C et le VIH
  • qui a signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • personnes toxicomanes (laxatifs, anti-diarrhéiques)
  • personne qui ne veut pas arrêter de prendre des compléments alimentaires contenant des pré- ou probiotiques pendant la durée de l'étude
  • personne intolérante au gluten et/ou allergique à la farine de blé
  • personne en régime végétarien ou végétalien
  • Inclusion dans une autre étude clinique
  • sujets recevant plus de 4 500 euros au cours des 12 derniers mois (y compris la présente étude)
  • sujets présentant un risque de non-observance de l'avis du médecin recruteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NUTRIOSE
groupe de volontaires nourris avec NUTRIOSE
Complément alimentaire: NUTRIOSE FB06
15g/jour NUTRIOSE FB06
Comparateur actif: GLUCIDEX
groupe de volontaires nourris au GLUCIDEX
Complément alimentaire: GLUCIDEX 21
15g/jour GLUCIDEX 21

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de Clostridium Perfringens dans les selles
Délai: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
tolérance digestive
Délai: J0 à J28 (tous les jours)
J0 à J28 (tous les jours)
pH des selles
Délai: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
flore totale des selles
Délai: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Taux de bactéroïdes dans les selles
Délai: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Taux rectal d'Eubacterium dans les selles
Délai: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Taux de Clostridium coccoides dans les selles
Délai: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Taux de Clostridium leptum dans les selles
Délai: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Taux de bifidobactéries dans les selles
Délai: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Taux de lactobactéries dans les selles
Délai: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Taux de streptocoques dans les selles
Délai: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Taux d'entérocoques dans les selles
Délai: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Taux de bactéroïdes dans les selles
Délai: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Taux d'actinobactéries dans les selles
Délai: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Taux de firmicutes dans les selles
Délai: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Taux d'E. Coli dans les selles
Délai: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Taux de Clostridium difficile dans les selles
Délai: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Taux de Faecalibacterium prausnitzii dans les selles
Délai: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Taux de Clostridium difficile typa A et B dans les selles
Délai: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
E. Coli EIEC + EPEC (gène eae) taux dans les selles
Délai: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Taux de Shigella + E. Coli EIEC (gène ipaH) dans les selles
Délai: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Taux de Listeria Monocytogenes dans les selles
Délai: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28
Taux de Yersinia Enterocolitica dans les selles
Délai: D0 ; D14 ; D28
D0 ; D14 ; D28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nealth Sarl

Collaborateurs

Roquette Frères

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert BENAMOUZIG, MD,PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Première publication (Estimation)

12 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROQ_NUTRIFLORE10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner