健康なボランティアの微生物叢に対するニュートリオースの毎日の消費量15gの効果。 (ROQ_NUTRIFLORE)
2013年7月9日 更新者:Nealth Sarl
健康なボランティアの微生物叢と消化器耐性に対する 2 週間と 4 週間の 1 日 15 グラムのニュートリオース摂取の効果。
ニュートリオースは、化学的に変換された重合度 3 以上の植物由来の炭水化物ポリマー (小麦デンプンまたはトウモロコシ) として定義される食品成分です。
それは水溶液に溶け、小腸での消化が非常に悪く、ほとんどが結腸に到達し、そこで発酵を刺激します.
AFSSA は、2007 年 7 月 30 日の意見で、この成分は「水溶性食物繊維」であると考えています。
この研究の目的は、健康な被験者の間で、この食物繊維が 28 日間の摂取中に腸内微生物叢と消化耐性の変化に及ぼす影響を判断することです。
微生物学的分析は、RT-PCR によって実行されます。
消化耐性は、ボランティアによるアンケートの知性によって測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bobigny、フランス、93009
- Hopital Avicenne- Centre de Recherche Sur Volontaires-Service de Gastroenterologie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から50歳まで、
- BMI 18~25kg/m2、
- 既知または拡張可能な器質的疾患または精神疾患の欠如
- 慢性胃腸疾患の病歴がない
- 腸の規則性(1日1~3回の排便、通常の一貫性)、
- 研究中に投薬を受けていない人(特に下剤、抗下痢剤)(女性の避妊薬を除く)
- 正常な実験室の肝臓および腎臓検査(ASAT、ALAT、GGT、尿素、クレアチニン)を持っている
- 妊娠中または授乳中の女性はいません
- 社会保障の対象
- B/C 型肝炎および HIV の血清学的検査が陰性
- インフォームドコンセントフォームに署名した人
除外基準:
- 薬物乱用者(下剤、止瀉薬)
- 研究期間中にプレバイオティクスまたはプロバイオティクスを含む栄養補助食品の摂取をやめたくない人
- グルテン不耐症および/または小麦粉アレルギーの人
- 菜食主義者または完全菜食主義者
- 別の臨床試験への組み入れ
- 過去 12 か月間に 4,500 ユーロ以上を受け取った被験者 (本研究を含む)
- 募集医の意見でコンプライアンス違反のリスクを示す被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:栄養価が高い
NUTRIOSEを与えられたボランティアのグループ
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15g/日 ニュートリオース FB06
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アクティブコンパレータ:グルシデックス
グルシデックスを与えられたボランティアのグループ
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15g/日 グルシデックス21
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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便中のクロストリジウム・パーフリンゲンス率
時間枠:D0; D14 ; D28
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D0; D14 ; D28
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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消化耐性
時間枠:J0~J28(毎日)
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J0~J28(毎日)
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便のpH
時間枠:D0; D14; D28
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D0; D14; D28
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総便フローラ
時間枠:D0; D14 ; D28
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D0; D14 ; D28
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便中のバクテロイデス率
時間枠:D0; D14 ; D28
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D0; D14 ; D28
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便中の直腸真正細菌率
時間枠:D0; D14 ; D28
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D0; D14 ; D28
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便中のクロストリジウム・コッコイデス率
時間枠:D0; D14 ; D28
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D0; D14 ; D28
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便中のクロストリジウム・レプタム率
時間枠:D0; D14 ; D28
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D0; D14 ; D28
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便中のビフィズス菌率
時間枠:D0; D14 ; D28
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D0; D14 ; D28
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便中の乳酸菌率
時間枠:D0; D14 ; D28
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D0; D14 ; D28
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便中のレンサ球菌率
時間枠:D0; D14 ; D28
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D0; D14 ; D28
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便中の腸球菌率
時間枠:D0; D14 ; D28
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D0; D14 ; D28
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便中のバクテロイデス率
時間枠:D0; D14 ; D28
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D0; D14 ; D28
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便中放線菌率
時間枠:D0; D14; D28
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D0; D14; D28
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便中のファーミキューテス率
時間枠:D0; D14 ; D28
|
D0; D14 ; D28
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便中の大腸菌率
時間枠:D0; D14 ; D28
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D0; D14 ; D28
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便中のクロストリジウム・ディフィシル率
時間枠:D0; D14 ; D28
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D0; D14 ; D28
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便中のフェカリバクテリウム・プラウスニッツィ率
時間枠:D0; D14 ; D28
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D0; D14 ; D28
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便中クロストリジウム・ディフィシル・タイプAおよびBの割合
時間枠:D0; D14 ; D28
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D0; D14 ; D28
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便中の大腸菌 EIEC + EPEC (eae 遺伝子) 率
時間枠:D0; D14 ; D28
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D0; D14 ; D28
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糞便中の赤痢菌 + 大腸菌 EIEC (ipaH 遺伝子) 率
時間枠:D0; D14 ; D28
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D0; D14 ; D28
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便中のリステリア・モノサイトゲネス率
時間枠:D0; D14 ; D28
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D0; D14 ; D28
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便中の腸炎エルシニア率
時間枠:D0; D14 ; D28
|
D0; D14 ; D28
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Robert BENAMOUZIG, MD,PhD、Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haarman M, Knol J. Quantitative real-time PCR assays to identify and quantify fecal Bifidobacterium species in infants receiving a prebiotic infant formula. Appl Environ Microbiol. 2005 May;71(5):2318-24. doi: 10.1128/AEM.71.5.2318-2324.2005.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
- Guerin-Deremaux L, Li S, Pochat M, Wils D, Mubasher M, Reifer C, Miller LE. Effects of NUTRIOSE(R) dietary fiber supplementation on body weight, body composition, energy intake, and hunger in overweight men. Int J Food Sci Nutr. 2011 Sep;62(6):628-35. doi: 10.3109/09637486.2011.569492. Epub 2011 May 19.
- Pasman W, Wils D, Saniez MH, Kardinaal A. Long-term gastrointestinal tolerance of NUTRIOSE FB in healthy men. Eur J Clin Nutr. 2006 Aug;60(8):1024-34. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602418. Epub 2006 Feb 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月9日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ROQ_NUTRIFLORE10
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニュートリオース FB06の臨床試験
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