Vliv 15g denní spotřeby NUTRIOSE na zdravé dobrovolnické mikrobioty. (ROQ_NUTRIFLORE)
9. července 2013 aktualizováno: Nealth Sarl
Účinek 15g denní spotřeby NUTRIOSE během 2 a 4 týdnů na zdravé dobrovolníky mikroflóru a toleranci trávení.
NUTRIOSE je potravinová složka definovaná jako sacharidový polymer rostlinného původu (pšeničný škrob nebo kukuřice) se stupněm polymerace ≥ 3 a chemicky přeměněný.
Je rozpustný ve vodném roztoku, velmi špatně se tráví v tenkém střevě, většinou se dostává do tlustého střeva, kde stimuluje fermentaci.
AFSSA se ve svém stanovisku z 30. července 2007 domnívá, že tato složka je "rozpustná vláknina."
Cílem tohoto výzkumu je zjistit u zdravých jedinců vliv této dietní vlákniny na změny střevní mikroflóry a trávicí toleranci během 28denní konzumace.
Mikrobiologické analýzy budou provedeny pomocí RT-PCR.
Tolerance trávení bude měřena inteligencí dotazníku dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie, 93009
- Hopital Avicenne- Centre de Recherche Sur Volontaires-Service de Gastroenterologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 20 až 50 let,
- BMI 18 až 25 kg/m2,
- nepřítomnost známého nebo škálovatelného organického nebo psychiatrického onemocnění
- bez anamnézy chronického gastrointestinálního onemocnění
- pravidelnost vyprazdňování (1-3 defekace denně, normální konzistence),
- osoba bez léků během studie (zejména laxativ, proti průjmům) (kromě antikoncepce u žen)
- mít normální laboratorní jaterní a ledvinové testy (AST, ALT, GGT, močovina, kreatinin)
- žádné těhotné ani kojící ženy
- kryté sociálním zabezpečením
- negativní sérologie na hepatitidu B/C a HIV
- kdo podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- osoby užívající drogy (laxativa, léky proti průjmu)
- osoba, která nechce během studie přestat užívat doplňky stravy obsahující pre- nebo probiotika
- osoby s nesnášenlivostí lepku a/nebo alergické na pšeničnou mouku
- osoba s vegetariánskou nebo veganskou stravou
- Zařazení do jiné klinické studie
- subjekty, které za posledních 12 měsíců (včetně této studie) obdržely více než 4 500 EUR
- subjekty představující riziko nedodržení podle názoru přijímajícího lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VÝŽIVA
skupina dobrovolníků krmených NUTRIOSE
|
15g/den NUTRIOSE FB06
|
|
Aktivní komparátor: GLUCIDEX
skupina dobrovolníků krmených přípravkem GLUIDEX
|
15 g/den GLUCIDEX 21
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra Clostridium Perfringens ve stolici
Časové okno: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
trávicí tolerance
Časové okno: J0 až J28 (každý den)
|
J0 až J28 (každý den)
|
|
pH stolice
Časové okno: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
celková flóra stolice
Časové okno: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Výskyt bakterií ve stolici
Časové okno: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Eubacterium rektální četnost ve stolici
Časové okno: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Míra Clostridium coccoides ve stolici
Časové okno: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Míra Clostridium leptum ve stolici
Časové okno: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Míra bifidobakterií ve stolici
Časové okno: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Míra laktobakterií ve stolici
Časové okno: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Výskyt streptokoků ve stolici
Časové okno: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Frekvence enterokoků ve stolici
Časové okno: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Míra bakterií ve stolici
Časové okno: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Míra aktinobakterií ve stolici
Časové okno: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Rychlost ztvrdnutí ve stolici
Časové okno: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Míra E. Coli ve stolici
Časové okno: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Míra Clostridium difficile ve stolici
Časové okno: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Míra Faecalibacterium prausnitzii ve stolici
Časové okno: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Frekvence Clostridium difficile typa A a B ve stolici
Časové okno: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
E. Coli EIEC + EPEC (gen eae) ve stolici
Časové okno: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Shigella + E. Coli EIEC (gen ipaH) ve stolici
Časové okno: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Listeria monocytogenes ve stolici
Časové okno: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
|
Výskyt Yersinia Enterocolitica ve stolici
Časové okno: D0; D14; D28
|
D0; D14; D28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert BENAMOUZIG, MD,PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Haarman M, Knol J. Quantitative real-time PCR assays to identify and quantify fecal Bifidobacterium species in infants receiving a prebiotic infant formula. Appl Environ Microbiol. 2005 May;71(5):2318-24. doi: 10.1128/AEM.71.5.2318-2324.2005.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
- Guerin-Deremaux L, Li S, Pochat M, Wils D, Mubasher M, Reifer C, Miller LE. Effects of NUTRIOSE(R) dietary fiber supplementation on body weight, body composition, energy intake, and hunger in overweight men. Int J Food Sci Nutr. 2011 Sep;62(6):628-35. doi: 10.3109/09637486.2011.569492. Epub 2011 May 19.
- Pasman W, Wils D, Saniez MH, Kardinaal A. Long-term gastrointestinal tolerance of NUTRIOSE FB in healthy men. Eur J Clin Nutr. 2006 Aug;60(8):1024-34. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602418. Epub 2006 Feb 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ROQ_NUTRIFLORE10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NUTRIOSE FB06
-
University of ReadingRoquette FrèresDokončenoObezitaSpojené království
-
Nealth SarlRoquette FrèresDokončeno