Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

15 gramman päivittäisen NUTRIOSE-kulutuksen vaikutus terveiden vapaaehtoisten mikrobiotaan. (ROQ_NUTRIFLORE)

tiistai 9. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Nealth Sarl

15 gramman päivittäisen NUTRIOSE-kulutuksen vaikutus 2 ja 4 viikon aikana terveiden vapaaehtoisten mikrobiotaan ja ruoansulatuskyvyn sietokykyyn.

NUTRIOSE on elintarvikkeiden ainesosa, joka määritellään kasviperäiseksi hiilihydraattipolymeeriksi (vehnätärkkelys tai maissi), jonka polymeroitumisaste on ≥ 3 ja joka on kemiallisesti muunnettu. Se liukenee vesiliuokseen, hajoaa erittäin huonosti ohutsuolessa, saavuttaa enimmäkseen paksusuolen, jossa se stimuloi käymistä. AFSSA katsoo 30. heinäkuuta 2007 antamassaan lausunnossa, että tämä ainesosa on "liukoinen ravintokuitu". Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää terveillä koehenkilöillä tämän ravintokuidun vaikutusta suoliston mikrobiotan ja ruoansulatuksen sietokyvyn muutoksiin 28 päivän käytön aikana. Mikrobiologiset analyysit suoritetaan RT-PCR:llä. Ruoansulatuksen sietokykyä mitataan vapaaehtoisten kyselylomakkeen älykkyydellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • Hopital Avicenne- Centre de Recherche Sur Volontaires-Service de Gastroenterologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-50-vuotiaat,
  • BMI 18-25 kg/m2,
  • tunnetun tai skaalautuvan orgaanisen tai psykiatrisen sairauden puuttuminen
  • ei historiaa kroonista maha-suolikanavan sairautta
  • suoliston säännöllisyys (1-3 ulostamista päivässä, normaali konsistenssi),
  • henkilö ilman lääkitystä tutkimuksen aikana (etenkin laksatiivit, ripulilääkkeet) (paitsi naisten ehkäisyvalmisteet)
  • normaalit maksa- ja munuaiskokeet (ASAT, ALAT, GGT, urea, kreatiniini)
  • ei raskaana olevia eikä imettäviä naisia
  • sosiaaliturvan piiriin
  • negatiivinen serologia hepatiitti B/C:lle ja HIV:lle
  • joka allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, jotka käyttävät väärin huumeita (laksatiivit, ripulilääkkeet)
  • henkilö, joka ei halua lopettaa pre- tai probiootteja sisältävien ravintolisien käyttöä tutkimuksen aikana
  • henkilö, joka ei siedä gluteenia ja/tai on allerginen vehnäjauholle
  • henkilö, joka noudattaa kasvis- tai vegaaniruokavaliota
  • Sisällytetään toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • koehenkilöt, jotka ovat saaneet yli 4 500 euroa viimeisen 12 kuukauden aikana (mukaan lukien tämä tutkimus)
  • kohteet, joilla on riskin noudattamatta jättämisestä palkkaavan lääkärin mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RAVINTOA
ryhmä vapaaehtoisia, joita ruokittiin NUTRIOSella
Ravintolisä: NUTRIOSE FB06
15g/vrk NUTRIOSE FB06
Active Comparator: GLUCIDEX
ryhmä vapaaehtoisia, joita ruokittiin GLUCIDEXillä
Ravintolisä: GLUCIDEX 21
15g/vrk GLUCIDEX 21

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Clostridium Perfringensin määrä ulosteessa
Aikaikkuna: D0; D14; D28
D0; D14; D28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ruoansulatuskanavan toleranssi
Aikaikkuna: J0 - J28 (joka päivä)
J0 - J28 (joka päivä)
ulosteen pH
Aikaikkuna: D0; D14; D28
D0; D14; D28
koko ulostefloora
Aikaikkuna: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Bacteroides määrä ulosteessa
Aikaikkuna: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Eubacterium peräsuolen määrä ulosteessa
Aikaikkuna: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Clostridium coccoides -määrä ulosteessa
Aikaikkuna: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Clostridium leptum määrä ulosteessa
Aikaikkuna: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Bifidobakteerien määrä ulosteessa
Aikaikkuna: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Laktobakteerien määrä ulosteessa
Aikaikkuna: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Streptococcus määrä ulosteessa
Aikaikkuna: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Enterococcus määrä ulosteessa
Aikaikkuna: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Bakteroideesi määrä ulosteessa
Aikaikkuna: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Aktinobakteerien määrä ulosteessa
Aikaikkuna: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Kiinteyttää määrää ulosteessa
Aikaikkuna: D0; D14; D28
D0; D14; D28
E. colin määrä ulosteessa
Aikaikkuna: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Clostridium difficile määrä ulosteessa
Aikaikkuna: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Faecalibacterium prausnitzii -määrä ulosteessa
Aikaikkuna: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Clostridium difficile typa A ja B määrä ulosteessa
Aikaikkuna: D0; D14; D28
D0; D14; D28
E. Coli EIEC + EPEC (eae-geeni) ulosteessa
Aikaikkuna: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Shigella + E. Coli EIEC (ipaH-geeni) ulosteessa
Aikaikkuna: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Listeria Monocytogenes -määrä ulosteessa
Aikaikkuna: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Yersinia Enterocolitica määrä ulosteessa
Aikaikkuna: D0; D14; D28
D0; D14; D28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nealth Sarl

Yhteistyökumppanit

Roquette Freres

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert BENAMOUZIG, MD,PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROQ_NUTRIFLORE10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NUTRIOSE FB06

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa