治疗皮肤脓肿的技术比较 (LoopDrainage)
2018年4月5日 更新者：Elissa Schechter-Perkins、Boston Medical Center
急诊皮肤脓肿循环引流与切开填塞引流一样有效吗？
脓肿的处理传统上涉及切开引流 (I&D)。 脓肿经常被“填塞”或用灯芯打开支架，传统护理需要每 2-3 天重新访问一次以移除和更换填塞物，直到脓肿腔最终闭合，通常需要 1-2 周初步介绍后。
最近已经尝试采用侵入性较小的技术进行脓肿管理。 在外科亚专业文献中，病例报告/病例系列报道了一种新技术“循环引流”，用于治疗各种类型的脓肿。
我们建议进行一项随机前瞻性研究，比较循环引流技术与脓肿管理的传统切开引流技术的疗效。
到波士顿医疗中心急诊科的主要或紧急护理区治疗脓肿的患者将被考虑作为潜在受试者入组。 在治疗临床医生将患者确定为合适的受试者后，研究助理 (RA) 将接近患者并获得书面知情同意书以参加研究。 然后，受试者将被随机分配到循环引流或传统 I&D 的管理组。 临床医生将填写一份描述脓肿特征的数据表，然后根据随机化进行循环引流或切开引流，受试者将填写一份满意度调查表。 初次访问后 14 天，受试者将返回进行随访。 受试者将填写一份满意度调查表，并且对治疗组不知情的研究调查员将评估受试者的脓肿消退、美容效果、随访次数和并发症。
然后，研究调查人员将比较两个研究组之间的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
233
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上成年患者
- 前往波士顿医疗中心主要急诊科或紧急护理区进行皮肤脓肿的初步治疗
- 英语会话
- 能够提供书面知情同意书
- 愿意在 14 天内返回进行后续访问
- 可以提供电话号码以便后续联系
排除标准：
- 以前治疗过这种脓肿
- 精神状态改变
- 患有活动性精神疾病的患者无法提供知情同意
- 以前参加过研究
- 脓肿不适合急诊科急诊医师治疗
- 脓肿是术后或手术后
- 临床医生确定脓肿不适合通过特定方法引流
- 脓肿太小无法填塞或打环
- 需要入院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：切开引流带填塞
脓肿以标准方式进行护理，使用带有填塞（灯芯）放置的切开和引流。
每 2-3 天更换一次包装，由治疗临床医生决定，直到脓肿被认为已解决
|
|
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实验性的：循环排水
脓肿使用带环放置技术的微创脓肿引流进行护理。
在脓肿上做两个（或多个）刺切口，探查腔内并引流脓液，插入血管环并结扎。
患者每天操作环 3 次，并在所有发红消失且不再有脓液时移除环
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脓肿消退
大体时间：14天
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如果不是，存在哪个标志（勾选所有适用项）：
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者在手术后立即感到满意
大体时间：时间 0
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手术后患者的满意度如何（李克特量表） 患者在手术过程中是否感到不适（李克特量表）
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时间 0
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美容效果
大体时间：14天
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根据伤口规模的外观 伤口规模（存在或不存在）
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14天
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脓肿消退后的患者满意度
大体时间：14天
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患者满意度： 随访次数（李克特量表） 外观（李克特量表） 疼痛（李克特量表） 整体脓肿护理（李克特量表 |
14天
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随访次数
大体时间：14天
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对急诊科或门诊进行脓肿护理的随访次数
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14天
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并发症数
大体时间：14天
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同一脓肿需要新切口，原切口延长，开始使用抗生素，更换抗生素，入院
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elissa Schechter-Perkins, MD, MPH、Boston Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McNamara WF, Hartin CW Jr, Escobar MA, Yamout SZ, Lau ST, Lee YH. An alternative to open incision and drainage for community-acquired soft tissue abscesses in children. J Pediatr Surg. 2011 Mar;46(3):502-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.08.019.
- Ladd AP, Levy MS, Quilty J. Minimally invasive technique in treatment of complex, subcutaneous abscesses in children. J Pediatr Surg. 2010 Jul;45(7):1562-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.025.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月9日
研究注册日期
首次提交
2013年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月9日
首次发布 (估计)
2013年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月5日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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