Porównanie technik leczenia ropni skóry (LoopDrainage)
Czy drenaż pętlowy ropnia skórnego na oddziale ratunkowym jest tak samo skuteczny jak nacięcie i drenaż z uszczelnieniem?
Leczenie ropni tradycyjnie obejmuje nacięcie i drenaż (I&D). Ropnie są często „pakowane” lub otwierane stentem za pomocą knota, a tradycyjna opieka wymaga ponownych wizyt co 2-3 dni w celu usunięcia i wymiany opatrunku, aż do ostatecznego zamknięcia jamy ropnia, zwykle 1-2 tygodnie po wstępnej prezentacji.
Ostatnio podjęto próby zastosowania mniej inwazyjnych technik leczenia ropnia. Jedna nowa technika, „drenaż pętlowy”, została opisana w opisach przypadków / seriach przypadków dotyczących leczenia różnych typów ropni w literaturze chirurgicznej.
Proponujemy przeprowadzenie prospektywnego badania z randomizacją porównującego skuteczność techniki drenażu pętlowego z tradycyjną techniką nacięcia i drenażu w leczeniu ropnia.
Pacjenci zgłaszający się do głównych lub pilnych oddziałów oddziału ratunkowego w Boston Medical Center w celu leczenia ropnia będą brani pod uwagę przy rejestracji jako potencjalni pacjenci. Po tym, jak prowadzący klinicysta zidentyfikuje pacjenta jako odpowiedniego pacjenta, pracownik naukowy (RA) skontaktuje się z pacjentem i uzyska pisemną świadomą zgodę na włączenie do badania. Pacjent zostanie następnie losowo przydzielony do ramienia zarządzającego drenażem pętlowym lub tradycyjnym I&D. Klinicysta wypełni arkusz danych opisujący charakterystykę ropnia, a następnie wykona drenaż pętlowy lub nacięcie i drenaż, w zależności od randomizacji, a pacjent wypełni ankietę satysfakcji. Czternaście dni po pierwszej wizycie badani wrócą na wizytę kontrolną. Pacjent wypełni ankietę dotyczącą satysfakcji, a badacz, który nie zna grupy leczonej, oceni pacjenta pod kątem ustąpienia ropnia, wyniku kosmetycznego, liczby wizyt kontrolnych i powikłań.
Badacze porównają następnie wyniki między dwiema grupami badawczymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent w wieku powyżej 18 lat
- Zgłoszenie się do głównego oddziału ratunkowego lub oddziału pilnej opieki Boston Medical Center w celu wstępnego leczenia ropnia skóry
- mówiący po angielsku
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Chęć powrotu za 14 dni na wizytę kontrolną
- Możliwość podania numeru telefonu do dalszego kontaktu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej leczony na ten ropień
- Zmieniony stan psychiczny
- Pacjenci z aktywnymi problemami psychiatrycznymi, które uniemożliwiają im wyrażenie świadomej zgody
- Uczestniczył wcześniej w badaniu
- Ropień nie podlega leczeniu przez Lekarza Ratunkowego w SOR
- Ropień występuje pooperacyjnie lub po zabiegu
- Klinicysta stwierdza, że ropień nie nadaje się do drenażu określoną metodą
- Ropień jest za mały na opakowanie lub pętlę
- Konieczność przyjęcia do szpitala
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nacięcie i drenaż z uszczelnieniem
Ropień leczy się w standardowy sposób, stosując nacięcie i drenaż z założeniem tamponu (knota).
Opatrunki należy zmieniać co 2-3 dni, według uznania lekarza prowadzącego, aż do ustąpienia ropnia
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Drenaż pętli
Ropień leczy się za pomocą minimalnie inwazyjnego drenażu ropnia z techniką zakładania pętli.
W ropniu wykonuje się dwa (lub więcej) nacięcia, sonduje jamę i odprowadza ropę oraz zakłada i zawiązuje pętlę naczyniową.
Pacjent manipuluje pętlą 3 razy dziennie i usuwa pętlę, gdy całe zaczerwienienie zniknie i nie ma już ropy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozdzielczość ropnia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Jeśli nie, który znak jest obecny (zaznacz wszystkie pasujące):
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta natychmiast po zabiegu
Ramy czasowe: Czas 0
|
Jak zadowolony jest pacjent bezpośrednio po zabiegu (skala Likerta) Czy pacjent odczuwał dyskomfort podczas zabiegu (skala Likerta)
|
Czas 0
|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wygląd według skali rany Skala Rany (obecność lub brak)
|
14 dni
|
|
Zadowolenie pacjenta po ustąpieniu ropnia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zadowolenie pacjenta z: Liczba wizyt kontrolnych (skala Likerta) Wygląd kosmetyczny (skala Likerta) Ból (skala Likerta) Ogólne leczenie ropnia (skala Likerta) |
14 dni
|
|
Liczba wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba wizyt kontrolnych w SOR lub poradni w celu leczenia ropnia
|
14 dni
|
|
Liczba komplikacji
Ramy czasowe: 14 dni
|
konieczność nowego nacięcia w tym samym ropniu, przedłużenie pierwotnego nacięcia, rozpoczęcie antybiotykoterapii, zmiana antybiotyków, przyjęcie
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elissa Schechter-Perkins, MD, MPH, Boston Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McNamara WF, Hartin CW Jr, Escobar MA, Yamout SZ, Lau ST, Lee YH. An alternative to open incision and drainage for community-acquired soft tissue abscesses in children. J Pediatr Surg. 2011 Mar;46(3):502-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.08.019.
- Ladd AP, Levy MS, Quilty J. Minimally invasive technique in treatment of complex, subcutaneous abscesses in children. J Pediatr Surg. 2010 Jul;45(7):1562-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.025.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-32294
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .